現(xiàn)有25個(gè)在建項(xiàng)目及49個(gè)擬建項(xiàng)目，未來(lái)兩年最多可獲批10張?jiān)S可證，而人才稀缺是核心瓶頸。
△ 圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)
6月的第一個(gè)周末，廣州泰和腫瘤醫(yī)院院長(zhǎng)錢朝南、總經(jīng)理梁曄榮率領(lǐng)一個(gè)團(tuán)隊(duì)，特地從廣州飛到了北京。
這次北京之行，是為了一張等了9年的質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。
5月30日，國(guó)家衛(wèi)健會(huì)發(fā)布通知，針對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，啟動(dòng)2019年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作，申報(bào)時(shí)間為2019年5月31日-7月31日。質(zhì)子放射治療系統(tǒng)也在申報(bào)范圍之內(nèi)。
于是，在通知發(fā)布后的第一時(shí)間，廣州泰和團(tuán)隊(duì)立即拿出準(zhǔn)備許久的申報(bào)材料，收拾行李，北上。周一早上8點(diǎn)剛過(guò)，一行人便已等在了國(guó)家衛(wèi)健委政務(wù)大廳的門前。只待政務(wù)大廳開(kāi)門，遞上第一份質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的申報(bào)材料。
“終于盼到這一天了?！卞X朝南忍不住感慨。
據(jù)了解，從2010年開(kāi)始關(guān)注相關(guān)政策，9年以來(lái)，廣州泰和腫瘤醫(yī)院曾在2013年、2017年分別進(jìn)行了質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的許可申報(bào)，兩次申報(bào)都通過(guò)了廣東省衛(wèi)計(jì)委的審批，卻都止步于國(guó)家衛(wèi)健委的審批。
廣州泰和腫瘤醫(yī)院是一家以質(zhì)子治療為特色的三級(jí)腫瘤?？漆t(yī)院，醫(yī)院預(yù)計(jì)于2020年初全面投入運(yùn)營(yíng)。而拿到這張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可，是其開(kāi)展其特色醫(yī)療服務(wù)的重要一步。
一位行業(yè)人士告訴八點(diǎn)健聞，此次衛(wèi)健委發(fā)布通知，是第一次真正意義上為質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的設(shè)備許可申請(qǐng)?zhí)峁┝藰?biāo)準(zhǔn)，讓從業(yè)者有了申報(bào)的依據(jù)。
八點(diǎn)健聞獲悉，此前相關(guān)部門已為兩家質(zhì)子重離子治療中心發(fā)放了質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可。如果這次申報(bào)進(jìn)展順利，廣州泰和腫瘤醫(yī)院有望獲得第三張?jiān)S可。
救命的“治癌利刃”
目前在惡性腫瘤（癌癥）的治療方法上，有三大常規(guī)手段：
手術(shù)：通過(guò)手術(shù)切除肉眼可見(jiàn)的瘤體；
放療：通過(guò)高能射線破壞癌細(xì)胞；
化療：通過(guò)藥物殺死癌細(xì)胞；
質(zhì)子治療屬于放療的一種，被視為放療的升級(jí)版。
簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，質(zhì)子治療就是運(yùn)用高能質(zhì)子束去精準(zhǔn)地消滅癌細(xì)胞。與常規(guī)放療相比，質(zhì)子治療的主要優(yōu)勢(shì)在于：基于質(zhì)子束的特殊物理學(xué)特性，質(zhì)子放射治療可以在精準(zhǔn)消滅癌灶的同時(shí)，避免對(duì)正常組織的傷害，療效更好，副作用更低。
質(zhì)子治療最早在1946年首次被提出。1954年，美國(guó)進(jìn)行了世界首例腫瘤患者的質(zhì)子治療。在此之后，歐洲、日本等國(guó)家相繼開(kāi)始質(zhì)子治療的研究。1988年，質(zhì)子治療才獲得了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的批準(zhǔn)，并從此正式走入了腫瘤治療的領(lǐng)域。
自誕生以來(lái)，質(zhì)子治療就被視為“治癌利刃”，并因殺癌效果好、毒副作用小，被公認(rèn)為當(dāng)今國(guó)際最尖端的放射治療技術(shù)。
馬來(lái)西亞羽球一哥李宗偉就是質(zhì)子治療的受益者。2018年9月，李宗偉被診斷為鼻咽癌。根據(jù)李宗偉透露自己為了恢復(fù)健康一共進(jìn)行了33次質(zhì)子治療，每次治療需要25分鐘。一年后，李宗偉便順利康復(fù)，回歸羽壇。
目前，質(zhì)子治療常用于前列腺癌、腦腫瘤、頭頸腫瘤、一些兒童腫瘤、胰腺癌、乳腺癌、肺癌等。
近年來(lái)，質(zhì)子治療逐漸在全球范圍內(nèi)推廣開(kāi)來(lái)，全球接受過(guò)質(zhì)子治療的患者已超過(guò)十萬(wàn)人。此外，質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)數(shù)量也在增加。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前僅美國(guó)就有20余家質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)。全球已建成、獲批并投入使用的質(zhì)子治療機(jī)構(gòu)為60家左右。
中國(guó)還處于質(zhì)子治療的起步階段，在技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)、適應(yīng)癥方面都與美國(guó)存在較大差距。據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)僅淄博萬(wàn)杰質(zhì)子治療中心、上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院、臺(tái)灣林口長(zhǎng)庚質(zhì)子治療中心、臺(tái)灣高雄長(zhǎng)庚紀(jì)念醫(yī)院質(zhì)子治療中心等4個(gè)質(zhì)子重離子治療中心已投入使用。
74家醫(yī)院年內(nèi)搶6張?jiān)S可證
配置許可是質(zhì)子治療推廣的第一道門檻。
一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)械行業(yè)長(zhǎng)期實(shí)行配置許可制度，如果想要引進(jìn)或者建設(shè)大型醫(yī)療設(shè)備，第一步就是必須拿到許可證。
△ 圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)
2014年底，當(dāng)時(shí)的國(guó)家衛(wèi)計(jì)委曾有對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可之意。后來(lái)這一政策又被收緊。直到今年，衛(wèi)健委終于放開(kāi)了大型醫(yī)用設(shè)備配置的許可申報(bào)。不過(guò)這次的放開(kāi)范圍也極其有限。
《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》顯示，此次針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置甲類大型醫(yī)用設(shè)備的申報(bào)工作，審批數(shù)量依據(jù)2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃確定。
而根據(jù)2018年10月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》，質(zhì)子放射治療系統(tǒng)的全國(guó)總體規(guī)劃配置控制在10臺(tái)之內(nèi)，全部為新增配置。按區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務(wù)輻射能力和醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療水平等實(shí)際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個(gè)區(qū)域各配置1臺(tái)；到2020年底在人口密集，醫(yī)療輻射能力強(qiáng)，集中京津冀、長(zhǎng)三角、珠三角和成渝經(jīng)濟(jì)區(qū)的華北、華東、中南、西南再各規(guī)劃配置1臺(tái)。
根據(jù)質(zhì)子中國(guó)統(tǒng)計(jì)，截至2018年10月31日，我國(guó)共有78個(gè)質(zhì)子重離子項(xiàng)目，其中包含4個(gè)已獲批并投入使用的項(xiàng)目、25個(gè)在建項(xiàng)目以及49個(gè)擬建項(xiàng)目。
按照上述審批規(guī)劃，理論上2019年底之前，這74個(gè)項(xiàng)目都在同時(shí)競(jìng)爭(zhēng)6張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可證。未來(lái)兩年則最多可獲批10張?jiān)S可證。
公開(kāi)資料顯示，配置了全國(guó)首臺(tái)國(guó)產(chǎn)質(zhì)子治療裝置的瑞金醫(yī)院腫瘤（質(zhì)子）中心已經(jīng)建設(shè)完畢。今年4月，合肥離子醫(yī)學(xué)中心質(zhì)子治療系統(tǒng)主體設(shè)備吊裝也已經(jīng)啟動(dòng)，預(yù)計(jì)今年年底，該中心的質(zhì)子治療系統(tǒng)第一個(gè)旋轉(zhuǎn)治療艙安裝調(diào)試完畢，進(jìn)入臨床驗(yàn)收階段。此外，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院也在今年4月表示將引進(jìn)質(zhì)子治療技術(shù)。
這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將是參與6張質(zhì)子放射治療系統(tǒng)配置許可的有力競(jìng)爭(zhēng)者。
政策監(jiān)管者對(duì)此醫(yī)療項(xiàng)目的管理持審慎態(tài)度，與質(zhì)子治療本身的特性有關(guān)。
被喻為“治癌利刃”的質(zhì)子治療，同時(shí)也是技術(shù)復(fù)雜度最高的醫(yī)療項(xiàng)目，極難駕馭，稍有不慎就可能引發(fā)醫(yī)療事故。瓦里安醫(yī)療全球副總裁兼大中華區(qū)總裁張曉博士認(rèn)為，在中國(guó)發(fā)展質(zhì)子治療的初期，行業(yè)非常需要政府層面的監(jiān)管和統(tǒng)籌規(guī)劃。
普及質(zhì)子治療的三重門檻
有了許可，意味著可以開(kāi)始建設(shè)質(zhì)子放射治療系統(tǒng)，但并不意味著這種治療方法可以大規(guī)模普及開(kāi)來(lái)。
綜合多位資深業(yè)內(nèi)人士的意見(jiàn)，質(zhì)子治療在中國(guó)的普及，存在三方面的阻礙。
第一大阻礙，是質(zhì)子治療人才稀缺。
上述業(yè)內(nèi)人士提到，經(jīng)過(guò)特殊培訓(xùn)的臨床與技術(shù)專業(yè)人士是該系統(tǒng)正常運(yùn)行并實(shí)施高質(zhì)量治療的關(guān)鍵要素。
現(xiàn)實(shí)狀況是，質(zhì)子治療系統(tǒng)龐大而且復(fù)雜，目前能夠?yàn)榛颊咛峁┵|(zhì)子治療計(jì)劃和服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員極少，而且經(jīng)驗(yàn)不足，這樣很容易造成醫(yī)療事故。
錢朝南告訴八點(diǎn)健聞，不僅有質(zhì)子治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生少，能夠配合醫(yī)生進(jìn)行治療的物理師更稀缺。以廣州泰和腫瘤醫(yī)院為例，目前院內(nèi)有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)子治療專業(yè)人才只占計(jì)劃設(shè)置員工數(shù)量的30%，剩余的70%都還要重新培養(yǎng)。
△ 建設(shè)中的廣州泰和腫瘤醫(yī)院。圖片來(lái)源：泰和誠(chéng)集團(tuán)
張曉博士告訴八點(diǎn)健聞，專業(yè)人才匱乏是全球性問(wèn)題，在美國(guó)、歐洲也面臨著同樣的挑戰(zhàn)。2005年以來(lái)至今，瓦里安醫(yī)療在全球設(shè)立了25家培訓(xùn)中心。正在加緊建設(shè)的廣州泰和腫瘤醫(yī)院將積極推進(jìn)質(zhì)子治療人才的團(tuán)隊(duì)化培養(yǎng)，并計(jì)劃與MD安德森癌癥中心共建符合國(guó)內(nèi)人才培育需求的標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)子治療臨床與技術(shù)培訓(xùn)體系。
其次，是資金門檻。質(zhì)子放射治療系統(tǒng)屬于高精尖醫(yī)療裝置，價(jià)格昂貴，一般一套設(shè)備的價(jià)格（包括配套設(shè)施）在5億-7億元人民幣。同時(shí)，運(yùn)維費(fèi)用也極其高昂。因此，有意愿、有能力購(gòu)置質(zhì)子系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不多。
有數(shù)據(jù)顯示，上海市質(zhì)子重離子醫(yī)院曾進(jìn)行全球招標(biāo)建設(shè)，彼時(shí)，西門子報(bào)價(jià)15億元。西門子的維護(hù)費(fèi)用每年也要在1億-2億元左右。此外，2005年，山東淄博萬(wàn)杰醫(yī)院首家引進(jìn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，耗資10多億元人民幣，而每年的維護(hù)費(fèi)用高達(dá)600萬(wàn)-1000萬(wàn)元。
錢朝南也告訴八點(diǎn)健聞，目前廣州泰和腫瘤醫(yī)院在購(gòu)買質(zhì)子放射治療系統(tǒng)和相關(guān)配套設(shè)施方面已經(jīng)花費(fèi)超過(guò)7億元。
“一些質(zhì)子中心的投資方低估了項(xiàng)目的復(fù)雜性和資金的長(zhǎng)期投入，在項(xiàng)目落地前缺乏充分的了解，項(xiàng)目開(kāi)始后會(huì)遇到各種困難造成停滯?！睆垥圆┦空f(shuō)，建一家質(zhì)子中心還意味著將與設(shè)備供應(yīng)商在之后保持20年以上的合作，需要選擇實(shí)力雄厚、穩(wěn)健運(yùn)營(yíng)的供應(yīng)商，并且確保設(shè)備一直保持技術(shù)領(lǐng)先水平，能夠在20年間不斷升級(jí)技術(shù)。這些都帶來(lái)挑戰(zhàn)。
再次，質(zhì)子治療費(fèi)用高昂，在醫(yī)保不能支付、商保也不成熟的情況下，大多數(shù)患者無(wú)法承擔(dān)質(zhì)子治療的費(fèi)用。上述資深業(yè)內(nèi)人士說(shuō)，我國(guó)質(zhì)子治療單個(gè)療程定價(jià)為15-27萬(wàn)元。
錢朝南告訴八點(diǎn)健聞，廣州泰和正在與廣州醫(yī)保進(jìn)行談判，同時(shí)也在尋求與商保的合作。他提到，與醫(yī)保、商保的結(jié)合可以減輕患者負(fù)擔(dān)。此前，上海質(zhì)子重離子醫(yī)院曾與多家保險(xiǎn)公司簽署了合作關(guān)系，商業(yè)保險(xiǎn)可以直接報(bào)銷。
為降低成本，瓦里安醫(yī)療也在尋求技術(shù)的突破。張曉博士透露，其與全球領(lǐng)先的14家質(zhì)子中心在共同研究Flash技術(shù)，極有可能帶來(lái)臨床的變革。
據(jù)介紹，F(xiàn)lash 療法是一種非侵入性治療，以極高的劑量及劑量率（72萬(wàn)cGy）在極短的時(shí)間里（1秒內(nèi)）對(duì)人體癌癥部位釋放質(zhì)子束流。在一次照射后，癌癥細(xì)胞能就被摧毀而正常細(xì)胞無(wú)損害。
一臺(tái)單一質(zhì)子治療裝置平均一年的服務(wù)人次不超過(guò)2000人次，而Flash的治療效率將比現(xiàn)有質(zhì)子治療技術(shù)提升數(shù)十倍，每次治療只需1秒。這將大幅降低治療成本，對(duì)患者而言，則將大幅減少治療費(fèi)用，甚至可能接近現(xiàn)在普通放療的費(fèi)用。
上述因素也正是國(guó)家對(duì)質(zhì)子治療管控從重的原因。作為當(dāng)前最為高精尖的治癌利器，質(zhì)子治療目前仍然是僅容少數(shù)投資者涉足、并服務(wù)于少數(shù)患者的醫(yī)療項(xiàng)目。
