近日，正大天晴相繼取得安立生坦片（泰舒樂）、吉非替尼片（吉至）和阿哌沙班片（安倍寧）三大產(chǎn)品的藥品注冊批件。這些產(chǎn)品的獲批，標(biāo)志著正大天晴在心腦血管領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品線進(jìn)一步豐富。質(zhì)優(yōu)價廉的國產(chǎn)藥物的上市，將大大提高藥物的可及性。
安立生坦是一種選擇性內(nèi)皮素受體A（ETAR）拮抗劑，它對ETA受體和ETB受體的親和力大于4000:1，適用于治療有WHOⅡ級或Ⅲ級癥狀的肺動脈高壓患者（WHO組1），用以改善運(yùn)動能力和延緩臨床惡化，已被歐洲心臟病學(xué)會肺動脈高壓診療指南列為肺動脈高壓治療的最高級別推薦藥物。與目前已上市的其他內(nèi)皮素受體拮抗劑相比，安立生坦肝損傷的風(fēng)險較低，具有明顯優(yōu)勢。安立生坦的開發(fā)與上市，給這一領(lǐng)域患者帶來了喜訊，在提高患者診治率的同時，還將加快肺動脈高壓藥物市場前進(jìn)的步伐。
吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于表皮生長因子受體基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，及適用于治療既往接受過化學(xué)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，已被《2005年中國肺癌臨床指引》收錄并推薦。吉非替尼可直接抑制腫瘤生成的靶點，使腫瘤細(xì)胞特異性死亡而不波及正常細(xì)胞組織；與傳統(tǒng)化療藥物相比，吉非替尼在取得抗腫瘤療效的同時較少引起患者全身性副反應(yīng)。此外，吉非替尼片是口服劑，接受其治療的患者無須住院給藥，這在很大程度上提高了患者及其家屬的生活質(zhì)量。
阿哌沙班是一種口服、可逆的Xa因子選擇性抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。與傳統(tǒng)抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性更好，劑量固定，食物與藥物的相互作用較小，無需常規(guī)凝血監(jiān)測或劑量調(diào)整，應(yīng)用方便。同時，阿哌沙班抗凝血的治療窗相對較寬，相對常規(guī)用藥能夠更有效的使腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率降低，同時不增加出血風(fēng)險。阿哌沙班臨床安全可靠，藥效確切，臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，作為抗凝藥物將具有十分廣闊的應(yīng)用前景。
正大天晴先后于2009年、2011年、2013年分別開始吉非替尼、安立生坦和阿哌沙班的研究開發(fā)工作。正大天晴研制的安立生坦片（泰舒樂）、吉非替尼片（吉至）和阿哌沙班片（安倍寧），處方工藝穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良可控，穩(wěn)定性良好，生物等效性試驗結(jié)果證實其與參比制劑生物等效。等效、質(zhì)優(yōu)、價廉的國產(chǎn)藥物的上市，有利于減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，給患者帶來福音，具有良好的社會效益。
