1.正大天晴抗凝血藥阿哌沙班片獲批上市
中國生物制藥今日發(fā)布公告稱，其附屬公司正大天晴開發(fā)的抗凝血藥阿哌沙班片已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件。適用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，以及靜脈血栓栓塞事件的預(yù)防。阿哌沙班原研藥由百時美施貴寶（BMS）和輝瑞聯(lián)合開發(fā)，2011年，該藥率先在歐盟上市，2012年獲美國FDA批準上市，2013年獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口藥品許可證。
阿哌沙班是一種可逆的、高選擇性的Xa因子抑制劑，屬新型口服抗凝藥物。根據(jù)公告，與傳統(tǒng)的抗凝血藥相比，阿哌沙班的安全性和耐受性較佳，與食物的相互作用較小，劑量固定，無需常規(guī)凝血監(jiān)測或劑量調(diào)整，因此應(yīng)用較為方便。阿哌沙班的抗凝血治療窗較寬，相對于其他常用的抗凝劑能夠更有效的使腦卒中和全身性栓塞的發(fā)生率降低，同時不增加出血風(fēng)險。
2.華海藥業(yè)抗凝藥利伐沙班片獲美國FDA暫時批準
華海藥業(yè)今日發(fā)布公告，收到美國FDA的通知，公司向美國FDA申報的利伐沙班片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準，暫時批準是指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準形式。華海藥業(yè)表示，本次利伐沙班片獲得美國FDA暫時批準文號標志著公司在仿制藥產(chǎn)品領(lǐng)域的業(yè)務(wù)進一步推進。
利伐沙班是一種新型口服抗凝藥，主要通過抑制凝血因子Xa的活性，進而減少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成發(fā)揮抗凝作用，不影響已生成的凝血酶活性。目前該藥主要用于治療擇期髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)成年患者，以預(yù)防靜脈血栓形成(VTE)。
3.嘉因生物獲千萬人民幣Pre-A輪融資
上海嘉因生物科技有限公司近日宣布獲得由享象資本獨家投資的千萬元級別Pre-A輪融資。本次融資完成后，嘉因生物將加速基于表觀遺傳學(xué)技術(shù)的臨床醫(yī)學(xué)產(chǎn)品開發(fā)，進一步夯實公司在表觀遺傳學(xué)科研服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
自2014年成立起，嘉因生物就致力于表觀遺傳學(xué)技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，經(jīng)過多年技術(shù)積累，現(xiàn)已成為國內(nèi)表觀遺傳學(xué)科研服務(wù)領(lǐng)域的佼佼者。目前，該公司主要的表觀遺傳學(xué)產(chǎn)品涵蓋ChIP-seq、ATAC-seq/單細胞ATAC-seq、MeRIP-seq/acRIP-seq，另有若干產(chǎn)品處于在研階段。
4.蕓泰網(wǎng)絡(luò)完成超億元B輪融資
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療品牌“蕓泰網(wǎng)絡(luò)”宣布完成超億元B輪戰(zhàn)略融資，由中電健康產(chǎn)業(yè)基金領(lǐng)投，朗盛投資參與投資。本輪融資后，蕓泰網(wǎng)絡(luò)將繼續(xù)強化互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院布局，同時發(fā)力處方流轉(zhuǎn)等業(yè)務(wù)，實現(xiàn)規(guī)模化經(jīng)營，構(gòu)建線上線下一站式、醫(yī)療健康全覆蓋的生態(tài)體系。蕓泰網(wǎng)絡(luò)起步于恒生電子2013年成立的移動醫(yī)療事業(yè)部，經(jīng)過一年多的內(nèi)部孵化，于2015年3月注冊成立，正式運營不足兩個月便獲得了云鋒基金近億元投資。
據(jù)了解，蕓泰網(wǎng)絡(luò)團隊已擁有卓越的技術(shù)安全能力、成熟的產(chǎn)品解決方案和深度個性化運營能力。憑借互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、區(qū)域云醫(yī)院、云藥房、全國醫(yī)療健康平臺等多元化的戰(zhàn)略產(chǎn)品體系，已與全國近600家大中型醫(yī)院建立深度合作，業(yè)務(wù)遍及26個省市，并連接5800多家醫(yī)院和百余家健康服務(wù)提供商，累計為億級用戶提供了便捷、安全的智慧醫(yī)療服務(wù)。
5.亞盛醫(yī)藥即將公布MDM2-p53抑制劑和IAP抑制劑的臨床試驗進展
亞盛醫(yī)藥宣布，將在第55屆美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年度會議上通過壁報形式展示兩個細胞凋亡在研產(chǎn)品的三項臨床試驗進展，兩在研產(chǎn)品分別為MDM2-p53抑制劑 APG-115和IAP抑制劑APG-1387。
壁報一：新靶點 MDM2-P53 抑制劑 APG-115 在中國用于晚期軟組織肉瘤治療的I期研究，將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國中部時間）展示，壁報編號為#116。
初步數(shù)據(jù)顯示，APG-115 對 mdm2 擴增和 TP53-WT 脂肪肉瘤具有良好的抗腫瘤活性。安全性和 PD 效果與其他 MDM2 抑制劑一致。給藥方案的優(yōu)化正在進行中。
壁報二：新型 MDM2 抑制劑 APG-115 用于晚期實體腫瘤治療的I期研究，將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國中部時間）展示，壁報編號為#118。
APG-115 顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)不可控的不良事件。通過 APG- 115 作為口服單藥治療晚期實體腫瘤患者的研究，確定最大耐受劑量 (MTD) 及推薦 II 期劑量 (RP2D) 為100 mg。APG-115 聯(lián)合帕博利珠單抗用于晚期實體腫瘤治療的進一步研究正在進行中。
壁報三：新靶點 IAP 抑制劑 APG-1387 作為單藥或聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體腫瘤的I期研究。將在6月1日（周六）上午8：00-11:00（美國中部時間）展示，壁報編號為#117。
APG- 1387顯示良好的耐受性，未出現(xiàn)不可控的不良事件。APG-1387 單獨或聯(lián)合帕博利珠單抗治療晚期實體腫瘤的潛在療效值得進一步探討，尤其是針對轉(zhuǎn)移性胰腺癌患者的治療。
6.徐諾藥業(yè)即將公布艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療腎細胞癌的長期隨訪數(shù)據(jù)
加州大學(xué)舊金山分校的首席研究員Rahul Aggarwal博士將在2019美國臨床腫瘤學(xué)會年會上報告獲得FDA快速通道認定的研發(fā)管線艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用治療腎細胞癌患者的1b期臨床研究長期隨訪數(shù)據(jù)。報告的題目為“艾貝司他（ABX）與培唑帕尼（PAZ）聯(lián)用在經(jīng)治腎細胞癌患者和其它實體瘤患者的卓越療效：1b期臨床研究的長期隨訪”（摘要編號:#3022）。
徐諾藥業(yè)的研發(fā)管線強效泛-HDAC抑制劑艾貝司他（ABX）與培唑帕尼（PAZ）聯(lián)用1b期研究的初步結(jié)果顯示了可控的毒副作用和令人鼓舞的抗腫瘤活性。此項臨床試驗在2012年6月至2015年10月期間招募了51名患者（包括22名腎細胞癌患者）。其中10人為既往培唑帕尼治療后進展的患者（20%），30人為既往血管內(nèi)皮生長因子（“VEGF”）靶向治療進展的患者（59%）。
截至2019年2月，在既往培唑帕尼治療后進展的10名患者中，有5人達到了2年以上的持久部分緩解（“PR”）；1名既往培唑帕尼難治性腎細胞癌的患者，已經(jīng)治療并保持PR超過6年。 此外，較高的外周血HDAC2表達與持久的無進展生存期相關(guān)(中位PFS 5.9 vs. 3.5個月，log-rank p=0.02)。艾貝司他導(dǎo)入治療期的組蛋白乙酰化誘導(dǎo)水平與隨后的進展時間相關(guān)（p = 0.002）。治療期間血漿VEGF水平與PBMC組蛋白乙?；守撓嚓P(guān)（p = 0.02）。最新的數(shù)據(jù)表明，（1）艾貝司他與培唑帕尼聯(lián)用對包括PAZ和VEGF難治腎細胞癌和其他實體瘤患者可達到顯著和持久的緩解，（2）包括HDAC表達和乙?；癄顟B(tài)的宿主因素有助于發(fā)現(xiàn)對此聯(lián)合治療方案獲益的患者。
此外，艾貝司他與帕唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌（RCC）的全球性、隨機對照的潛在關(guān)鍵3期臨床試驗 (RENAVIV; NCT03592472)，正在進行當(dāng)中。艾貝司他與帕唑帕尼聯(lián)用一線或二線治療RCC已經(jīng)獲得FDA的快速審批通道認定。
