隨著2018年年底開啟的“4+7”大戲,2019年也迎來了多款未進入“4+7”集采名單的品種大幅降價。其中羅氏/中外制藥的托珠單抗注射液在江蘇、陜西等省份降價比例高達57%。
4月份提出主動降價的跨國藥企品種(部分)
專利到期
藥品專利到期后,有效成分的分子結構、劑量和理化特性都會公開。理論上講,專利到期之后,市場上將會有大量仿制藥上市。以美國為例,該國90%以上的處方藥為仿制藥,而仿制藥上市后,其價格可能僅為原專利藥的1/20到1/10不等,而商業(yè)保險一般只會按照仿制藥價格來報銷,因此原研藥廠在專利保護結束后,會采取降價措施來鞏固產品市場份額。
在我國,原研藥定價依據起源于《藥品政府定價辦法》第六條的規(guī)定:區(qū)別GMP與非GMP藥品,原研制與仿制藥品,新藥和名優(yōu)藥品與普通藥品定價,優(yōu)質優(yōu)價。劑型規(guī)格相同的同一種藥品,已過發(fā)明國專利保護期的原研制藥品可比GMP企業(yè)生產的仿制藥品,針劑差價率不超過35%,其他劑型差價率不超過30%。
如果按照這個標準來執(zhí)行的話,同規(guī)格同標準的原研藥和仿制藥的價格差價率不應該超過國家核定的標準。但在我國,過去由于多種原因,專利到期后的原研品種仍然可以維持多年的高價銷售。隨著2015年仿制藥一致性評價的開幕的開啟,完成一致性評價后,就意味著原研藥與仿制藥間不應再存在價差,須價格統(tǒng)一,從而降低藥品價格。
競品涌現(xiàn)
隨著4+7帶量采購的落地,進口原研藥各地降價的趨勢已經非常明顯。中國醫(yī)藥行業(yè)在創(chuàng)新方面發(fā)展迅猛,不少平價替代產品開始涌現(xiàn),再加上醫(yī)保、招標價格聯(lián)動機制影響,很多進口藥似乎開始意識到,唯有降價才能在競爭激烈的市場上爭取到更大的生存空間。
諾華將格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼)的價格由9998元降低到了7182元。目前該品種有石藥歐意藥業(yè)和豪森藥業(yè)兩家企業(yè)的仿制藥。其中,豪森藥業(yè)0.1g規(guī)格的甲磺酸伊馬替尼通過了一致性評價,并中選首輪4+7帶量采購,中選價623.82元/盒。此后,格列衛(wèi)已在上海、深圳等地降價,雖然仍比仿制藥高出很多,但已經是歷史最低。
強生的卡格列凈片(怡可安)在甘肅、遼寧等省份將100mg*10/盒規(guī)格的價格由159.60元調整為統(tǒng)一價96元,市場推測SGLT-2仿制藥研究快速發(fā)展的壓力,選擇多地降價來維護市場利益。
關稅降低
讓抗癌藥降價,讓老百姓用得起藥,這是近些年來我國政府一直在推動的事情。一位業(yè)內人士告訴記者,部分跨國藥企采取主動降價的緣由不排除與進口關稅的降低有關。
自去年5月1日起,我國對進口抗癌藥實行零關稅,具體包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品等,6月份的國務院常務會議又確定了要加快已在境外上市新藥審批、推動抗癌藥加快降價、加強短缺藥供應保障的措施。
根據財政部發(fā)布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》,自2019年3月1日起,對進口罕見病藥品,減按3%征收進口環(huán)節(jié)增值稅;增值稅一般納稅人生產銷售和批發(fā)、零售罕見病藥品,可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅。
就在近日召開的深化藥品領域改革典型經驗媒體發(fā)布會上,國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司副司長薛海寧透露,深化醫(yī)改以來,特別是黨的十八大以來,有關部門采取一系列措施降低藥品價格,新增17種抗癌藥進入醫(yī)保目錄,藥品集中采購和使用試點地區(qū)中標藥品價格平均降幅達52%。
政策導向
新的醫(yī)保局成立后,新舉措不斷,帶量采購、醫(yī)??刭M、招標降價等一系列措施的實施。
2018年12月,“4+7”試點城市集中帶量采購,首批中標的25個藥品,平均降價幅度52%,最高降幅96%。帶量采購的實施,使傳統(tǒng)仿制藥價格大幅降低,并且浙江、廣西等多個省份已經啟動了藥品采購省際價格聯(lián)動策略。這意味著,2019年,帶量采購的影響在全國范圍內不斷擴大。
繼2018年新版國家基本藥物目錄推出后,新版國家醫(yī)保目錄也將迎來調整 。3月13日,國家醫(yī)保局已發(fā)布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)》。根據這一文件,新一輪醫(yī)保目錄調整應已在推進中。意見稿指出計劃于4~5月就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見,確認談判意向。
以托珠單抗為例,目前僅進入了浙江、安徽、西藏、寧夏等地區(qū)的地方醫(yī)保目錄,此次陸續(xù)宣布在江蘇、陜西等地區(qū)主動降價,除了以價換量,也不排出想進入醫(yī)保途徑的可能。
一位受訪者告訴記者,藥品定價,一方面是基于成本和對利潤的追求,更多的時候是競爭者、市場競爭環(huán)境決定的定價的范疇。一般主動降價策略,可以同時獲得存量(在競爭對手那里拿到更多的份額)和增量市場(發(fā)現(xiàn)更多支付得起的患者)的增加。
雖然薄利,但是有多銷,這種以價換量的策略可以保住甚至爭取到更大的生存空間,主動降價或是明智之舉??梢灶A見,除了上述產品在各地降價之外,將有越來越多的來自跨國藥企的品種加入到降價行列。