1.百濟神州達成高達2.69億美元的開發(fā)合作
百濟神州于4月9日宣布，與全球性生物醫(yī)藥公司BioAtla就后者在研CAB CTLA-4抗體BA3071的開發(fā)、生產和商業(yè)化，達成了全球聯合開發(fā)和合作協議。根據協議，BioAtla將獲得2000萬美元的首付款，且還有望獲得至多2.49億美元用于隨后的全球開發(fā)、藥政里程碑付款和在百濟神州指定區(qū)域內的商業(yè)化里程碑付款和銷售分級版稅。
根據百濟神州公開資料，BA3071是一款新型的CTLA-4抑制劑，在腫瘤微環(huán)境中能被條件性激活以降低全身毒性，從而在與檢查點抑制劑聯合用藥時成為潛在的安全性更好的聯合療法。該項目預計于2019年中遞交其首項臨床研究申請（IND），若IND通過藥政注冊審核，該藥作為單藥或聯合百濟神州在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1/2期臨床預期將于2019年下半年開展。
根據合作條款，雙方將聯合開發(fā)CAB CTLA-4抗體來確定其早期臨床目標，之后百濟神州將主導對該候選藥物的共同臨床開發(fā)，并負責全球范圍的藥政注冊和商業(yè)化。針對該候選藥物，雙方共同享有開發(fā)和生產的全球獨家授權，百濟神州則擁有全球商業(yè)化的獨家授權。百濟神州將負責候選藥物在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的所有開發(fā)、生產和商業(yè)化相關費用；根據特定條款，雙方將共同承擔在除以上國家和地區(qū)以外的開發(fā)和生產相關費用，以及商業(yè)化利潤和虧損。
2.復星醫(yī)藥1.13億美元獲得兩款細胞療法產品
除了百濟神州的高額合作，復星醫(yī)藥也傳來重磅合作消息，其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與英國ReNeuron公司簽訂協議，后者授權復星醫(yī)藥產業(yè)在區(qū)域內及領域內獨家臨床開發(fā)、生產和商業(yè)化神經干細胞系CTX產品和人視網膜祖細胞系hRPC產品。根據協議條款，ReNeuron將獲得790萬美元的首付款，生產及商業(yè)化里程碑付款將高達約1.05億美元。
ReNeuron成立于1997年，是細胞療法的先驅，專注于多種臨床未滿足需求的適應癥，利用其獨特的干細胞技術，研究和開發(fā)新型異體細胞治療產品。CTX產品是基于ReNeuron的專有技術平臺開發(fā)的、處于臨床試驗階段的、永生化的人神經干細胞系，主要用于治療腦卒中后殘疾。
早期研究表明，CTX產品或可通過神經營養(yǎng)因子釋放，形成新的微血管群和新的神經連接，修復損傷細胞與壞死組織，從而有利于改善腦卒中后殘疾患者的肢體運動功能。CTX產品主要針對腦卒中后穩(wěn)定期的治療，預計治療時間窗為腦卒中發(fā)作后6個月或更長時間。目前，該產品正在美國開展多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗。目前，CTX產品用于治療腦卒中后殘疾已于英國完成臨床前、1期臨床試驗、單臂2期臨床試驗；其于美國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期臨床試驗正在進行中。目前，全球尚無針對相同適應癥、且同等類型（即細胞治療）的治療產品上市。
另一款hRPC產品，是基于美國哈佛大學Schepens眼科研究所（Schepens Eye Research Institute）的技術開發(fā)的、處于臨床階段的人視網膜祖細胞系，主要用于治療視網膜色素變性。視網膜色素變性是一種進行性、遺傳性、營養(yǎng)不良性退行性病變，主要表現為慢性進行性視野缺失、夜盲、色素性視網膜病變和視網膜電圖異常，引起視力進行性下降，最終可導致失明。視網膜色素變性已經被收錄于中國國家衛(wèi)生健康委員會等五部門聯合制定的《第一批罕見病目錄》和美國FDA的罕見病目錄中。
早期研究表明，hRPC產品或可通過再生光感受器細胞并整合入視網膜、營養(yǎng)因子釋放、修復損傷的視網膜細胞，從而有利于提升視網膜色素變性患者的視力，延緩甚至阻止失明的進程。hRPC產品已獲得歐洲EMA與美國FDA授予的孤兒藥資格，以及美國FDA授予的快速審評（Fast track）資格。目前，hRPC產品正在美國開展1/2a期臨床試驗。
3.科倫藥業(yè)頭孢氨芐膠囊首家通過一致性評價
今日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司頭孢氨芐膠囊首家通過仿制藥一致性評價，該品種主要用于治療敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮膚軟組織感染等。
頭孢氨芐是一款常用藥，屬于第一代頭孢菌素，臨床主要用于治療敏感菌所致的輕度感染。據悉，概要具有口服吸收好、毒性小、抗菌譜廣的優(yōu)點，被《2018NICE/PHE指南：導尿管相關尿路感染的抗菌藥物處方》推薦為一線用藥，同時《抗菌藥物臨床應用指導原則》2015年版推薦第一代頭孢菌素為急性細菌性呼吸道感染、尿路感染、皮膚軟組織感染的宜選或可選用藥。頭孢氨芐膠囊已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保甲類目錄。公告稱，截至目前公司在頭孢氨芐膠囊一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約730萬元人民幣。
4.復星醫(yī)藥控股子公司結核病藥物通過一致性評價
4月9日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其控股子公司沈陽紅旗于近日收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關于異煙肼片的《藥品補充申請批件》（批件號：2019B02684），該藥品通過仿制藥一致性評價。
異煙肼片主要與其他抗結核藥聯合使用，適用于各型結核病的治療。截至2019年3月，公司現階段針對該藥品一致性評價累計研發(fā)投入人民幣約490萬元。
5.海正藥業(yè)仿制藥洛沙坦鉀片在美獲批
今日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱，其控股子公司海正藥業(yè)（杭州）有限公司于近日收到美國FDA的通知，海正杭州公司申報的洛沙坦鉀片新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得美國FDA批準。
洛沙坦鉀片主要適用于高血壓，2型糖尿病腎病的治療，其原研藥Cozaar由Merck公司研發(fā)。本次洛沙坦鉀片ANDA獲得美國FDA批準，標志著公司具備了在美國市場銷售該產品的資格。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項目上已投入約680萬元人民幣。
