2月22日，信達生物正式宣布信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）登陸國內(nèi)市場。目前國內(nèi)已獲批上市的兩款進口PD-1單抗在國內(nèi)售價雖然只有國外售價的約1/2，但每月的花費仍然讓大部分中國患者十分吃力。信達生物首席商務官劉敏就曾表示，信迪利單抗的定價一定會低于市面同類進口藥物，給老百姓提供用得起的高質(zhì)量生物藥。因此，一直未公布的達伯舒?售價成為大家關注的焦點。
2019年3月5日，新浪醫(yī)藥收到知情人士的可靠消息，達伯舒?（信迪利單抗注射液）在中國地區(qū)的售價為7838元/100mg，是進口產(chǎn)品K藥（帕博利珠單抗）同等規(guī)格的四折左右。并同時推出”3+2”積分項目。經(jīng)援助后，患者每個月的治療費用約為1.39萬，年治療費用為16.7萬左右。
PD-1抑制劑成為近兩年腫瘤免疫治療領域中最為炙手可熱的藥物，其以“喚醒”人體免疫系統(tǒng)的方式打破了傳統(tǒng)的癌癥治療模式，使部分患者因此實現(xiàn)了長期生存，甚至實現(xiàn)臨床治愈。2018年則是中國免疫治療的元年。在國外已上市四年之久的進口PD-1抑制劑終于在中國上市了；同時，兩款國產(chǎn)PD-1抑制劑也在國內(nèi)獲批上市。
2018年12月24日，國家藥品監(jiān)督管理局正式批準信達生物和禮來制藥聯(lián)手開發(fā)的PD-1抑制劑——信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）上市；2019年2月22日，信達生物宣布信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒?）正式登陸國內(nèi)市場。中國工程院院士孫燕曾對其表達了高度的認可，“在國內(nèi)市場，信迪利單抗是有希望超越K藥和O藥的國產(chǎn)免疫藥物?！?/span>
這一“明星”國產(chǎn)PD-1抑制劑的價格一直備受關注。據(jù)知情人士的可靠消息，達伯舒?（信迪利單抗注射液）的最終定價為：7838元/100mg（支），而進口產(chǎn)品帕博利珠單抗（K藥）價格為17918元/100mg（支）?？梢钥闯觯诺侠麊慰沟拿恐蹆r僅為K藥的四折左右，價格更為親民！
而這一定價策略其實早就有跡可尋，信達生物管理層在上市新聞發(fā)布會上就曾表示，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥是信達生物的使命，更是信達生物與禮來制藥聯(lián)手開發(fā)出具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新PD-1抑制劑的初衷。因此，達伯舒?的定價一定會低于同類進口藥物，并正努力攜手各方提高藥物的可及性。
與此同時，新浪醫(yī)藥獲悉，第三方將發(fā)起“關愛·優(yōu)”舒享新生會員項目，購買三個周期達伯舒?后，將獲得兩個周期的產(chǎn)品。初步估算，患者實際一年用藥負擔僅在16.7萬左右。
新浪醫(yī)藥同時了解到，由中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會發(fā)起，信達生物給予支持的“達伯舒?慈善援助項目”也正式落地。符合條件的中國大陸低保和建檔立卡貧困戶患者，可以慈善免費用藥。
說完售價后，患者肯定也很關注達伯舒?的臨床療效，是否可以與國外同類藥物相媲美？
孫燕院士表示：“達伯舒?是第一個獲批的與禮來合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達到國際標準，也是第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學術界的專業(yè)認可，標志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉向創(chuàng)新，進入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊?！?/span>
信迪利單抗注射液治療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的重要臨床研究ORIENT-1結果登上了2019年第一期的《柳葉刀·血液學》雜志封面。
臨床設計：
ORIENT-1是迄今為止中國入組人數(shù)最多的復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）研究，一共招募了96位放療與ASCT在內(nèi)的≥2線治療失敗的中國cHL患者，使用信迪利單抗注射液治療，劑量200mg，三周一次。
臨床數(shù)據(jù)：
經(jīng)過IRRC評估，92例患者中有74位患者腫瘤明顯縮小，達到客觀緩解的標準，客觀緩解率80.4%，其中包括33.7%的患者腫瘤完全消失。疾病控制率（DCR）為97.9%。中位治療周期為12個周期。
副作用：
最常見治療相關不良事件（TRAE）為發(fā)熱(39/96, 40.6%)，多發(fā)生在首次注射并在1天內(nèi)恢復；最常見免疫相關不良事件為甲狀腺功能減退(19/96, 19.8%)且均為1-2級。
淋巴瘤是我國常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率約為6.68/10萬人，居各類癌癥發(fā)病率的第八位，并且近幾年呈增長趨勢。其中cHL是一種B細胞惡性淋巴瘤，發(fā)病人群分布相對集中，多發(fā)生于20-40歲的中青年人。盡管聯(lián)合化療與放療的初始治療使經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤治愈率較高，但一線治療后仍有15%-20%的患者為復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，造血干細胞移植治療失敗后的病人平均存活期只有1-2年左右。復發(fā)/難治性淋巴瘤曾經(jīng)是血液腫瘤領域的難題之一，但目前國內(nèi)外PD-1抗體藥物的發(fā)現(xiàn)可以顯著延長和改善患者的生存。
當然，信迪利單抗的潛在治療范圍不僅限于淋巴瘤，該藥物其他20多項臨床試驗都正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。目前，信迪利單抗在肺癌一線治療方面的Ib期臨床數(shù)據(jù)已顯示：針對非鱗非小細胞肺癌，信迪利單抗+培美曲塞/順鉑的客觀緩解率達到68.4%；針對鱗狀非小細胞肺癌，信迪利單抗+吉西他濱/鉑類的客觀緩解率達到64.7%。2月28日，信達生物發(fā)布公告稱，信迪利單抗注射液聯(lián)合貝伐珠單抗的候選生物類似藥IBI-305用于一線治療晚期肝細胞癌患者的試驗也已完成ORIENT-32研究首例患者給藥。這是一項在國內(nèi)開展的評估達伯舒?聯(lián)合IBI-305對比索拉非尼用于一線治療晚期肝細胞癌患者的安全性和有效性的隨機、開放、多中心、II期 / III期臨床研究，計劃入組566例患者。
信達生物制藥董事長俞德超博士就曾在采訪中表示：“希望隨著更多相關研究工作的開展，達伯舒?（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫(yī)學工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學舞臺上發(fā)出更響亮的‘中國創(chuàng)新之聲’！”
