眾所周知，美國是仿制藥處方量最高、價格最低的國家。經(jīng)過持續(xù)多年的價格下降，美國的仿制藥已經(jīng)沒有繼續(xù)降價的空間。有文獻報道，美國仿制藥企業(yè)的平均利潤水平只有5%，為了引導仿制藥的良性循環(huán)，F(xiàn)DA已經(jīng)制定了多項政策來解決這個問題。

一方面，F(xiàn)DA繼續(xù)加大仿制藥的審評審批力度，2018年批準的ANDA批文數(shù)達1003個，歷史紀錄再一次被刷新。另一方面，F(xiàn)DA開始意識到，通過增加審批力度帶來的降價效果已經(jīng)達到瓶頸。FDA調(diào)查發(fā)現(xiàn)，美國有近50%的ANDA文號是僵尸文號，很多市場比較雞肋的產(chǎn)品依然沒有人仿，或者仿了沒有人銷售，品牌價格依舊高昂。為了應對這些情況，F(xiàn)DA又采取了多項措施，提出了“仿制藥全球一體化”，希望通過這種方式來降低仿制藥開發(fā)成本，以實現(xiàn)“騰籠換鳥”，為仿制藥的價格下降提供更多空間。除此以外，為了解決部分產(chǎn)品沒人仿的問題，F(xiàn)DA連續(xù)多年發(fā)布專利到期而沒有仿制藥上市的產(chǎn)品清單，并開辟了一條全新的審評通道來促進這些仿制藥的發(fā)展。

影響仿制藥生產(chǎn)商的開發(fā)和銷售決策的因素是多重的，例如某些藥物的市場潛力有限，則無法激起他們足夠的興趣，而有些產(chǎn)品有因技術(shù)門檻太高而沒有人能夠仿制。但無論如何，品牌藥在失去專利和獨占期保護后，并沒有遇到預期的競爭，價格聚會居高不下，這或多或少都會直接損害到患者的利益。

為了解決這一系列問題，F(xiàn)DA也是傷破腦筋。對于技術(shù)、處方和載藥工具復雜的藥品，F(xiàn)DA通過積極探索，發(fā)布一系列的產(chǎn)品特定指南，從科學上和技術(shù)上為仿制藥提供指導。除此以外，F(xiàn)DA正在采取一種新措施，通過開辟一條全新的通道來鼓勵仿制藥的準入，以增加上述藥物類型的競爭，這個新通道就是 Competitive Generic Therapies (仿制藥競爭療法：CGTs)。當仿制藥競爭不夠充分時，仿制藥申請人就可以申請CGT的認定，所謂的競爭不充分就是在橙皮書中，同一通用名的化合物所對應的產(chǎn)品最多不超過一個。這種通道是根據(jù)Reauthorization Act，基于國會授予FDA的新權(quán)利而建立的。

在此通道下，申請公司可以在ANDA資料提交之時或之前向FDA申請CGT認定，如產(chǎn)品被授予CGT認定，F(xiàn)DA可應申請人的要求，加快仿制藥的開發(fā)和審評。CGT可以為申請公司帶來許多早期的獲益，包括與FDA開展產(chǎn)品開發(fā)會議，討論具體的科學問題和可能存在的問題，如擬定可接受的研發(fā)方案和替代方法。這些早期的獲益可以減少產(chǎn)品審查周期和循環(huán)次數(shù)，進而壓縮審評的時間。

如果被授予CGT指定，則仿制藥申請可能有望獲得180天的市場獨占期，但前提是該CGT下第一個獲批的ANDA，而且要符合其他條件。自開辟這種通道以來，F(xiàn)DA對符合CGT的藥物迅速展開認定和授權(quán)，截止目前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了100多項CGT的認定，僅在2018年8月至12月之間，F(xiàn)DA就批準了5個CGT的首仿藥上市，并授予了相應的180天市場獨占期。

CGT審評通道的開通意義重大，雖然FDA已經(jīng)有“優(yōu)先審評”、“突破性療法”、“快速通道”、“孤兒藥”等特殊通道，但這些都是針對創(chuàng)新藥的，而CGT是全新的、唯一針對仿制藥開通的特殊通道。仿制藥一旦走上CGT通道，便可以與FDA開展討論會，探討開發(fā)策略，而這些都是之前創(chuàng)新藥才能享有的待遇。除此以外，CGT帶來的優(yōu)惠還有加速批準，市場獨占期。對于普通仿制藥而言，只有在專利挑戰(zhàn)中勝訴或達成和解，才有機會享受這種待遇，這無形中，從經(jīng)濟利益上為這些仿制藥提供了保障。

參考文獻

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3. FDA Working to Lift Barriers to Generic Drug Competition：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm

4.https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm623665.htm

5. https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm612018.htm