貝達藥業(yè)近日好消息不斷。貝達藥業(yè)于昨日宣布其非小細(xì)胞肺癌新藥鹽酸恩莎替尼的藥品注冊申請獲受理后，又迎來一項新進展。
12月27日，貝達藥業(yè)公告宣布公司與益方生物簽訂了一項合作協(xié)議，獲得后者D-0316項目在中國（包括中國大陸、香港和臺灣）的專利及專利申請權(quán)和專有技術(shù)，以及在約定區(qū)域內(nèi)的獨家開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。D-0316是一種三代EGFR-T790M酪氨酸激酶抑制劑，目前在國內(nèi)處于1期臨床試驗階段，用于非小細(xì)胞肺癌治療。貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款以及后續(xù)研發(fā)里程碑款項合計2.3億元，產(chǎn)品上市后外加銷售提成。
貝達藥業(yè)指出，公司現(xiàn)有產(chǎn)品埃克替尼作為第一代EGFR-TKI藥物，在 2011年在中國上市后收獲了良好口碑，公司也在肺癌治療領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗和資源。引進D-0316將充分發(fā)揮公司在該領(lǐng)域長期積累的臨床研究和市場推廣經(jīng)驗。
與此同時，貝達藥業(yè)在獲得D-0316項目后，將暫停其另一款BPI-15086項目的進一步研發(fā)。根據(jù)公告資料，2016年8月，該公司針對T790M突變的新藥BPI-15086進入臨床試驗，目前處于臨床1期階段。經(jīng)公司綜合評估，與目前市場上以及正在研發(fā)的同類產(chǎn)品相比，D-0316項目比BPI-15086項目更有競爭優(yōu)勢。因此貝達藥業(yè)決定暫停BPI-15086項目，全力推進D-0316項目的研發(fā)工作。
益方生物是一家由海歸博士創(chuàng)辦的新藥研發(fā)企業(yè)，成立于2013年1月，公司研發(fā)產(chǎn)品管線包含肺癌、乳腺癌和痛風(fēng)領(lǐng)域靶向治療的小分子候選藥物。D-0316項目是益方生物旗下的一款在研新藥。基于這次合作，貝達藥業(yè)將向益方生物支付首付款、里程碑款項和銷售提成費。具體如下：
（1）貝達藥業(yè)將在合作協(xié)議生效后向益方生物支付首付款，并根據(jù)項目研發(fā)的進展情況，在重大節(jié)點安排研發(fā)里程碑付款，貝達藥業(yè)將向益方生物合計支付23000萬元。各重大節(jié)點包括：D-0316化合物中國專利獲得授權(quán)、針對非小細(xì)胞肺癌二線治療上市申請獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)、針對非小細(xì)胞肺癌一線治療適應(yīng)癥拓展上市申請獲得監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)。
（2）當(dāng)D-0316產(chǎn)品上市后，該產(chǎn)品年凈銷售額首次超過協(xié)議約定標(biāo)準(zhǔn)，貝達藥業(yè)向益方生物一次性支付銷售里程碑款項。同時，在針對合作區(qū)域內(nèi)D-0316的年凈銷售額，貝達藥業(yè)將向益方生物支付約定比率的銷售提成費。
貝達藥業(yè)在公告中表示，作為第一代EGFR-TKI藥物，公司現(xiàn)有產(chǎn)品?？颂婺嵩?2011年被國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國上市，在市場上收獲了良好的口碑，公司也借此在肺癌治療領(lǐng)域積累了豐富的經(jīng)驗和資源。此次D-0316的順利引進，將充分發(fā)揮公司長期積累的臨床研究和市場推廣經(jīng)驗，進一步豐富公司的研發(fā)管線，有助于公司未來形成多層次的肺癌治療藥物產(chǎn)品線。
參考資料：
[1]貝達藥業(yè)關(guān)于與益方生物就D-0316項目進行合作的公告,Retrieved December 28, 2018, from 貝達藥業(yè)公告
