12月19日，海思科醫(yī)藥集團(tuán)（下稱海思科）發(fā)布公告稱，其全資子公司四川海思科制藥已經(jīng)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊批件》及《新藥證書》，其一款化學(xué)藥——鹽酸乙酰左卡尼汀片已經(jīng)在中國獲批。該款藥物是海思科開發(fā)的一款首仿藥，用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。
乙酰左卡尼汀(ALC)為三甲基氨基酸酯，在體內(nèi)則由乙酰左卡尼汀轉(zhuǎn)移酶在腦、肝臟及腎臟合成。因其具有可促進(jìn)肝臟脂肪酸β-氧化，防止運動神經(jīng)傳導(dǎo)速度的減緩，有助于神經(jīng)細(xì)胞修復(fù)和再生，被認(rèn)為是一個緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變很有前景的藥物。
據(jù)悉，乙酰左卡尼汀作為外周神經(jīng)干或神經(jīng)根的炎癥性損傷的治療藥物，由意大利Sigma-Tau公司開發(fā)，并于1985年在意大利上市，商品名“NICETILE”，劑型為粉劑。該品種目前國內(nèi)尚無進(jìn)口，海思科研發(fā)的鹽酸乙酰左卡尼汀片為國內(nèi)首仿，用于緩解糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的感覺異常。
國外臨床研究表明，該藥治療外周神經(jīng)病變，能有效緩解患者的疼痛癥狀，改善生活質(zhì)量，而且毒副作用很少。國內(nèi)的臨床研究表明，鹽酸乙酰左卡尼汀療效確切，安全性高，對糖尿病周圍神經(jīng)病變患者能提供良好的治療。
海思科公告稱，截至目前海思科在鹽酸乙酰左卡尼汀片研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用共計3352萬元人民幣。
海思科成立于2000年，是國內(nèi)一家致力于新藥研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的醫(yī)藥集團(tuán)上市公司。海思科研發(fā)中心的研發(fā)重點主要集中在創(chuàng)新型化學(xué)仿制藥和小分子化學(xué)專利藥。在仿制藥領(lǐng)域已有30余個品種上市，覆蓋心腦血管疾病、全胃腸外營養(yǎng)、糖尿病領(lǐng)域、呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。
此外，海思科在小分子化學(xué)創(chuàng)新藥領(lǐng)域的布局，主要集中在麻醉鎮(zhèn)痛、糖尿病、特定腫瘤、哮喘及慢性阻塞性肺病等領(lǐng)域。目前其特色小分子創(chuàng)新藥管線正處于開發(fā)的各個階段：
海思科研發(fā)中心小分子創(chuàng)新藥研發(fā)管線（圖片來源：海思科官網(wǎng)）
信息來源：
[1]海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得鹽酸乙酰左卡尼汀片藥品注冊批件及新藥證書的公告.Retrieved December 20, 2018, from 公司公告
