羅氏重磅新藥獲批、南京傳奇公布CAR-T療法最新進(jìn)展……

4+7中標(biāo)結(jié)果正式公示

12月7日，國(guó)家4+7國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)擬中選結(jié)果出爐，公示期為7天。對(duì)比第一批參加帶量采購(gòu)的31個(gè)品種，6 個(gè)掉標(biāo)品種，分別阿莫西林膠囊（石藥）、阿奇霉素片（石藥）、曲馬多片（石藥）、卡托普利片（常州制藥廠）、阿法骨化醇片（藥友）、注射用阿奇霉素（海南普利）。

原料藥反壟斷案件開出1283萬(wàn)元罰單

12月6日，據(jù)新華網(wǎng)報(bào)道，根據(jù)對(duì)我國(guó)三家冰醋酸原料藥生產(chǎn)企業(yè)的反壟斷案件調(diào)查，依法對(duì)三家涉案企業(yè)作出行政處罰，沒收違法所得及罰款共計(jì)1283.38萬(wàn)元。作為原料藥，冰醋酸主要用于血液透析濃縮液的生產(chǎn)。

南京傳奇公布CAR-T療法最新進(jìn)展

近日，金瑞斯子公司南京傳奇公布其CAR-T療法的新進(jìn)展。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，接受這項(xiàng)療法的患者總緩解率（ORR）為88%，74%（42名）患者達(dá)到了完全緩解（CR）。而質(zhì)疑并未完全消除，LCAR-B38M療法共有74個(gè)受試者，研究在四個(gè)試點(diǎn)展開，目前，南京傳奇僅公布了西安交大二附院入組的57名多發(fā)性骨髓瘤晚期患者數(shù)據(jù)，其余三個(gè)試點(diǎn)數(shù)據(jù)并未公布。

乙肝新藥韋立得?中國(guó)上市

近日，吉利德科學(xué)公司宣布，其11月8日在中國(guó)獲批的慢乙肝藥品韋立得?(富馬酸丙酚替諾福韋片)正式上市。韋立得?(TAF，以丙酚替諾福韋計(jì)25mg）可用于治療成人和青少年（12歲以上且體重至少為35kg）的慢性乙型肝炎（HBV）。值得一提的是，韋立得?是過去十年FDA唯一批準(zhǔn)上市的乙肝新藥。

百濟(jì)神州公布PD-1治療淋巴瘤，完全緩解率達(dá)61.4%

百濟(jì)神州在ASH上公布tislelizumab作為單藥療法，治療罹患復(fù)發(fā)性或難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤（R/RcHL）的中國(guó)患者的數(shù)據(jù)。獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)的分析表明這款抗體取得了85.7%的總緩解率（ORR），其中完全緩解率（CR）為61.4%，部分緩解率為24.4%。

UCB第三代癲癇新藥在華獲批上市

優(yōu)時(shí)比近日宣布，其抗癲癇創(chuàng)新藥維派特?（拉考沙胺片,VIMPAT?）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，用于成人及青少年（16~18歲）癲癇患者伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作的部分性發(fā)作的聯(lián)合治療。值得一提的是，維派特是中國(guó)市場(chǎng)11年來(lái)首個(gè)獲批的第三代新型抗癲癇藥物。

羅氏艾美賽珠單抗注射液在中國(guó)獲批上市

12月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在官網(wǎng)宣布，已經(jīng)于近日批準(zhǔn)艾美賽珠單抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，用于治療存在凝血因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者。值得一提的是，該款新藥是作為臨床急需品種，被納入優(yōu)先審評(píng)程序，并很快在國(guó)內(nèi)獲批上市。

阿洛西在中國(guó)獲批上市

12月3日，瑞士醫(yī)藥公司赫爾森集團(tuán)（Helsinn）宣布，其阿洛西?（鹽酸帕洛諾司瓊注射液，ALOXI?）已經(jīng)獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于預(yù)防成人高致吐化療引起的急性惡心嘔吐，預(yù)防中致吐化療引起的急性和延遲性惡心嘔吐。值得一提的是，阿洛西是赫爾森集團(tuán)在中國(guó)獲批上市的首個(gè)癌癥支持治療產(chǎn)品。

GSK以51億美元收購(gòu)TESARO，拓展腫瘤研發(fā)管線

12月4日，GSK宣布，擬以51億美元收購(gòu)TESARO。TESARO擁有上市藥物Zejula（niraparib），可用作維持療法，治療對(duì)鉑類化療有完全或部分反應(yīng)的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者，并且無(wú)需考慮患者是否攜帶BRCA基因突變。

美敦力收購(gòu)Nutrino，加碼糖尿病管理業(yè)務(wù)

近日，美敦力宣布收購(gòu)營(yíng)養(yǎng)科技公司Nutrino Health，此次收購(gòu)具體金額尚未披露，預(yù)計(jì)此次收購(gòu)將在2019年1月底完成。美敦力公司表示，Nutrino Health能夠提供與營(yíng)養(yǎng)相關(guān)的數(shù)據(jù)服務(wù)、分析和技術(shù)，它計(jì)劃將Nutrino Health的食品分析基礎(chǔ)設(shè)施、營(yíng)養(yǎng)科學(xué)專業(yè)知識(shí)和人工智能平臺(tái)整合到美敦力的糖尿病部門，將Nutrino Health的預(yù)測(cè)血糖反應(yīng)算法與Medtronic的CGM（動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測(cè)儀）系統(tǒng)集成。

騰盛博藥引進(jìn)2款新藥

12月6日，創(chuàng)新藥研發(fā)新銳公司騰盛博藥(Brii Biosciences)宣布近期達(dá)成多項(xiàng)研究合作，其中最引人矚目的是其引進(jìn)的兩款旨在實(shí)現(xiàn)乙肝病毒(HBV)感染治愈的創(chuàng)新療法：一款來(lái)自VBI Vaccines的重組蛋白免疫療法（VBI-2601），另一款來(lái)自Vir Biotechnology的新型研究性RNA干擾治療藥物（VIR-2218）。