2018年11月22日，岸邁生物科技有限公司（EpimAb Biotherapeutics，下稱岸邁生物）宣布了一項重大研發(fā)進展——基于其雙特異性抗體平臺而自主研發(fā)的針對多種實體瘤適應(yīng)癥的EMB01已分別獲得美國FDA和中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND批準(zhǔn)，開始開展臨床1/2期的臨床研究。EMB01是在岸邁生物獨有的FIT-Ig?技術(shù)平臺上研發(fā)出來針對EGFR和c-MET兩個靶點的具有獨特協(xié)同機制的雙特異性抗體，也是該公司首個在中國和美國幾乎同步獲批臨床的雙特異性抗體候選藥物。
值得一提的是，受益于中國藥品審評審批制度改革的春風(fēng)，EMB01項目的臨床申請的獲批速度幾乎達到了中美同速。據(jù)悉，岸邁生物于今年8月29/30日分別向美國FDA和中國NMPA同時提交了EMB01中美雙報的IND申請，并于9月27日獲得美國FDA批準(zhǔn)；并于11月19日獲得中國NMPA批準(zhǔn)，從受理到獲批歷時僅45個工作日。
岸邁生物創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官吳辰冰博士表示：“非常高興EMB01在美國和中國都迅速獲批1期/2期臨床研究。中美兩國藥監(jiān)部門對該產(chǎn)品的及時核準(zhǔn)，再次肯定了岸邁生物的FIT-Ig?技術(shù)平臺及產(chǎn)品質(zhì)量。岸邁生物將快速推進EMB01的國際多中心臨床研究，以高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物為全球腫瘤患者提供更好的治療方案”。
岸邁生物是近年來快速成長的一家創(chuàng)新型國際化生物技術(shù)新銳企業(yè)，在上海和蘇州分別設(shè)有研發(fā)中心和中試基地。該公司最核心的技術(shù)優(yōu)勢在于其具自主知識產(chǎn)權(quán)的雙特異性抗體技術(shù)平臺FIT-Ig?。據(jù)悉，該技術(shù)平臺能夠通過分子生物學(xué)手段將兩個單抗序列糅合在一起形成一種結(jié)構(gòu)獨特的雙特異性抗體，具備很高的產(chǎn)業(yè)化效率。
基于FIT-Ig平臺技術(shù)，岸邁生物正在針對腫瘤免疫和其他臨床需求高的領(lǐng)域進行雙特異性抗體系列產(chǎn)品的開發(fā)。除了EMB01外，岸邁生物圍繞具有高度臨床需求的腫瘤免疫領(lǐng)域，還在開發(fā)處于不同研究階段的多個產(chǎn)品。
同時，岸邁生物也通過全球范圍內(nèi)的技術(shù)授權(quán)、合作開發(fā)等多種形式實現(xiàn)平臺的戰(zhàn)略發(fā)展和產(chǎn)品多元化布局。公開資料顯示，公司成立不久，就與信達生物達成1.2億美元的技術(shù)合作，后者獲得岸邁生物的專有雙特異性抗體技術(shù)的使用權(quán)。2017年4月，該公司宣布獲得2500萬美元的A輪融資。
我們祝賀岸邁生物首款雙特異性抗體EMB01幾乎同步在中美獲批臨床，希望這款新藥能夠順利開展臨床研究，并盡早能夠為全球腫瘤患者提供好的治療方案。
信息來源：
[1]岸邁生物雙特異性抗體EMB01在中國和美國雙報IND均獲批準(zhǔn) . Retrieved November 22 , 2018, from 岸邁官微
