2018年11月9日，星期五，默沙東（MSD，美國(guó)默克）公司發(fā)布新聞稿，宣布美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)了該公司的抗PD-1單抗藥物KEYTRUDA?（pembrolizumab），用于治療曾接受索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。這是該重磅藥物獲批的第14個(gè)適應(yīng)癥。

該批準(zhǔn)基于KEYNOTE-224的腫瘤反應(yīng)率和反應(yīng)持久性數(shù)據(jù)。KEYNOTE-224是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放式、多中心試驗(yàn)，評(píng)估了104例正在使用索拉非尼治療或索拉非尼治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展或?qū)λ骼悄岵荒褪艿腍CC患者。該加速批準(zhǔn)的有效性可能取決于確認(rèn)性臨床試驗(yàn)中的臨床獲益數(shù)據(jù)。

朱秀軒博士（圖片來(lái)源：麻省總醫(yī)院）

麻省總醫(yī)院首席研究員兼肝癌主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授朱秀軒（Andrew X. Zhu）醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“肝細(xì)胞癌是成人中最常見(jiàn)的肝癌類(lèi)型。雖然最近有一些治療進(jìn)展，但對(duì)晚期復(fù)發(fā)性肝癌的治療選擇仍然有限。今天對(duì)KEYTRUDA的認(rèn)可非常重要，因?yàn)樗鼮橐郧敖邮苓^(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌患者提供了一種新的治療方案?！?/span>

Scot Ebbinghaus博士（圖片來(lái)源：網(wǎng)絡(luò)）

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士表示：“KEYTRUDA對(duì)晚期肝細(xì)胞癌的批準(zhǔn)標(biāo)志著今年FDA第二次批準(zhǔn)默沙東腫瘤管線中針對(duì)肝細(xì)胞癌的藥物。這進(jìn)一步表明了我們?yōu)闅v來(lái)具有挑戰(zhàn)性的癌癥提供新的治療選擇的承諾。我們期待繼續(xù)推進(jìn)肝細(xì)胞癌的研究，目標(biāo)是幫助到更多的患者?！?/span>

中國(guó)是肝癌大國(guó)。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)表明，全球一半的肝癌患者在中國(guó)。KEYTRUDA已被NMPA（原CFDA）批準(zhǔn)，商品名為可瑞達(dá)，用于黑色素瘤治療。中國(guó)有著巨大的剛需，所以可瑞達(dá)上市一個(gè)月的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)驚人。我們真誠(chéng)希望其它適應(yīng)癥可以盡快獲批，從而惠及更多的中國(guó)患者。

藥時(shí)代進(jìn)行了系列報(bào)道，歡迎閱讀！

參考資料：

• FDA Approves Merck’s KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Patients with Hepatocellular Carcinoma (HCC) Who Have Been Previously Treated with Sorafenib

• 其它網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)信息