日前，安進(jìn)（Amgen）與專注于開發(fā)免疫介導(dǎo)疾病療法的生物醫(yī)藥公司Provention Bio宣布達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，將共同開發(fā)AMG 714（Provention命名為PRV-015）。AMG 714（PRV-015）是一種新型抗IL-15的單克隆抗體，用于治療對無麩質(zhì)飲食沒有反應(yīng)的乳糜瀉（NRCD）。
乳糜瀉是一種慢性遺傳性系統(tǒng)性自身免疫和炎癥性疾病，因食用麩質(zhì)引發(fā)，導(dǎo)致小腸內(nèi)層受損，引起胃腸功能障礙和衰弱癥狀。營養(yǎng)吸收不良會導(dǎo)致兒童發(fā)育不良，并導(dǎo)致兒童和成人貧血和骨質(zhì)減少。如果不經(jīng)治療或治療不足，乳糜瀉會導(dǎo)致患者的健康狀況惡化，造成多種嚴(yán)重腸內(nèi)和腸外并發(fā)癥，增加死亡率。據(jù)估計(jì)，目前約有1％的西方人和0.5％的亞洲人口患有乳糜瀉。然而，目前還沒有獲批藥物用于治療該疾病。患者急需新的療法來緩解疾病，提高生活質(zhì)量。
由安進(jìn)開發(fā)的AMG 714最初用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，后來用于治療乳糜瀉。2015年，安進(jìn)將AMG 714授權(quán)給Celimmune，該公司分別在乳糜瀉和II型難治性乳糜瀉中進(jìn)行了兩項(xiàng)獨(dú)立的AMG 714 2a期臨床試驗(yàn)。2017年，安進(jìn)收購Celimmune。以上兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)在2018年消化疾病周上公布。
根據(jù)協(xié)議條款，Provention將為NRCD 2b期試驗(yàn)的開展提供資金，并領(lǐng)導(dǎo)該項(xiàng)目下一階段的開發(fā)和監(jiān)管活動。安進(jìn)將投資2000萬美元，并負(fù)責(zé)AMG 714的制造。在2b期試驗(yàn)完成后，如果安進(jìn)繼續(xù)對AMG 714進(jìn)行開發(fā)，Provention將有資格獲得高達(dá)1.5億美元的里程碑付款，以及監(jiān)管里程碑付款和銷售分成。
▲Provention Bio部分研發(fā)管線（圖片來源：Provention Bio官方網(wǎng)站）
安進(jìn)研發(fā)執(zhí)行副總裁David M. Reese博士說：“乳糜瀉影響了全世界數(shù)百萬人，并且是目前唯一一種沒有獲批療法的常見自身免疫性疾病。我們很高興與Provention合作，他們具有的專業(yè)知識和對AMG 714的熟悉程度，有望為備受疾病困擾的患者推出一種新的治療方案?！?/span>
Provention聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ashleigh Palmer先生說：“我們與安進(jìn)合作共同開發(fā)AMG 714，是Provention增長和進(jìn)步的一個重要里程碑。AMG 714有望成為首個經(jīng)FDA批準(zhǔn)的乳糜瀉治療方法，并符合Provention預(yù)防和阻攔免疫介導(dǎo)疾病的使命?！?/span>
Provention共同創(chuàng)始人兼首席科學(xué)官Francisco Leon博士說：“在2018年消化疾病周上公布的AMG 714的兩項(xiàng)2a期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明了該藥物在乳糜瀉和II型難治性乳糜瀉（RCD-II，一種原位胃腸道T細(xì)胞淋巴瘤）中的潛力，并證實(shí)了IL-15在NRCD和RCD-II中起著重要作用。我們很高興與安進(jìn)合作，將AMG 714推進(jìn)至NRCD的2b期研究。”
參考資料：
[1] Amgen taps Provention Bio to develop celiac disease drug. Retrieved November 7, 2018, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-taps-provention-bio-to-develop-celiac-disease-drug
[2] Provention Bio. Retrieved November 7, 2018, from https://www.proventionbio.com/
