近日，復(fù)宏漢霖正式收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于其自主研制的HLX12——重組抗VEGFR2結(jié)構(gòu)域II-III全人單克隆抗體注射液（以下簡稱“該新藥”）用于晚期胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌治療的臨床批準(zhǔn)。
據(jù)悉，抗VEGFR2單抗是晚期癌癥治療的有效靶向藥物，全球唯一上市的抗VEGFR2單克隆抗體為Ramucirumab（雷莫蘆單抗），在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無VEGFR2靶點的單抗藥品上市。
雷莫蘆單抗是特異性阻斷血管內(nèi)皮生長因子受體2（VEGFR2）及下游血管生成相關(guān)通路的人源化單克隆抗體。多種腫瘤細(xì)胞中VEGFR2呈現(xiàn)高表達(dá)，抗VEGFR2抗體通過抑制它與其配體VEGF的結(jié)合或促進其降解可以阻斷生長信號的傳遞，從而抑制新生血管生成，使腫瘤無法進一步生長或蔓延。該新藥作為Ramucirumab的生物類似藥，一旦實現(xiàn)成功上市，將對VEGFR2靶向藥物的可及性和可負(fù)擔(dān)性帶來很大改善。
復(fù)宏漢霖積極踐行“仿創(chuàng)結(jié)合”的產(chǎn)品開發(fā)策略，已建立起成熟的單抗生物類似藥、生物改良型單抗以及創(chuàng)新型單抗的研究開發(fā)平臺及極具競爭力的產(chǎn)品線。目前，管線中進度前四的重磅生物類似藥已全部進入3期臨床研究，而該新藥為代表的新產(chǎn)品仍在不斷加入。與此同時，復(fù)宏漢霖針對VEGFR2靶點開發(fā)出創(chuàng)新型單抗HLX06--重組抗VEGFR2全人單克隆抗體注射液。2017年6月和9月，HLX06已先后獲得國家食藥監(jiān)總局的注冊審評受理以及美國FDA臨床試驗批準(zhǔn)，成為繼HLX07之后復(fù)宏漢霖第二個實現(xiàn)三地臨床申報的創(chuàng)新單抗藥物。此外，復(fù)宏漢霖積極布局單抗聯(lián)合治療，是國內(nèi)少數(shù)同時擁有抗PD-1單抗和抗PD-L1單抗的企業(yè)，目前，復(fù)宏漢霖抗PD-1單抗HLX10和抗PD-L1單抗HLX20已分別獲得全球多地臨床批準(zhǔn)，1期臨床試驗分別在中國臺灣和澳大利亞順利開展。
截至目前，復(fù)宏漢霖12個產(chǎn)品、1個聯(lián)合治療方案已完成20項適應(yīng)癥的臨床試驗申請，累計獲得全球范圍內(nèi)27個臨床試驗許可（中國大陸17個，中國臺灣3個，美國3個，歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個）。公司首個治療淋巴瘤的產(chǎn)品利妥昔單抗注射液（美羅華?生物類似藥）目前已獲國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊審評受理，有望打破國產(chǎn)生物類似藥市場的空白。
參考來源：
[1] 新進展！復(fù)宏漢霖抗VEGFR2單抗HLX12獲批臨床 Retrieved on October 29, from 復(fù)宏漢霖官微
