恒瑞 SHR0302
獲 FDA 藥品臨床試驗(yàn)資格
今日，恒瑞發(fā)布公告稱，SHR0302 獲得美國(guó) FDA 藥品臨床試驗(yàn)資格。該藥是一種小分子 JAK1 激酶選擇性抑制劑，擬用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療。
SHR0302 片的同類產(chǎn)品有輝瑞公司開發(fā)的托法替尼。托法替尼最早于 2012 年 11 月在美國(guó)獲批上市，最初獲批用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎治療，2018 年 5 月獲批用于潰瘍性結(jié)腸炎治療，是目前唯一批準(zhǔn)用于潰瘍性結(jié)腸炎治療的 JAK 激酶抑制劑，該藥品已于 2017 年 3 月在國(guó)內(nèi)獲批上市。
國(guó)內(nèi)目前有包括 Upadacitinib 等多個(gè) JAK 激酶抑制劑處于臨床試驗(yàn)階段，2017 年托法替尼全球銷售額約為 14.57 億美元。
截至目前，該產(chǎn)品項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約為 3841 萬元人民幣。
四川發(fā)放一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金 150 萬元
今日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布公告，向四川維奧制藥有限公司發(fā)放一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)資金 150 萬元。
發(fā)布獎(jiǎng)金的緣由為，此前四川維奧制藥有限公司蒙脫石散（國(guó)藥準(zhǔn)字 H20093601）獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
海正與諾華 3 款產(chǎn)品達(dá)成合作
近日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，海正孫公司輝正醫(yī)藥科技以 2 億元簽約金獲得諾華 3 款慢阻肺產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)獨(dú)家推廣權(quán)，這 3 個(gè)品種是馬來酸茚達(dá)特羅、格隆溴銨和茚達(dá)特羅格隆溴銨復(fù)方制劑。
馬來酸茚達(dá)特羅，商品名（昂潤(rùn) Onbrez），全球首個(gè)新一代超長(zhǎng)效β2 激動(dòng)劑 (LABA)，相比市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品，有療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢(shì)，國(guó)際指南推薦 B 組一線用藥
格隆溴銨，商品名（希潤(rùn) Seebri），全球第二個(gè)長(zhǎng)效毒蕈堿受體拮抗劑（LAMA），較第一代的噻托溴銨，在起效、惡化率改善、生活改善等方面有優(yōu)勢(shì)，國(guó)際指南推薦 B-C 組一線用藥。
茚達(dá)特羅格隆溴銨復(fù)方制劑，商品名（杰潤(rùn) Ultibro），全球首個(gè)上市的新復(fù)方長(zhǎng)效β2 激動(dòng)劑+長(zhǎng)效毒蕈堿受體拮抗劑（LAMA+LABA）產(chǎn)品，療效明顯優(yōu)于市場(chǎng)現(xiàn)有產(chǎn)品，是市場(chǎng)上加激素復(fù)合吸入制劑治療 COPD 的替代品，目前是國(guó)際指南推薦的 D 組一線用藥。
按協(xié)議約定，輝正醫(yī)藥作為推廣服務(wù)方對(duì)三款產(chǎn)品進(jìn)行市場(chǎng)推廣，諾華按照協(xié)議約定向輝正支付推廣服務(wù)費(fèi)。諾華將保留推廣服務(wù)區(qū)域中產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售權(quán)。
