強生（Johnson & Johnson）集團旗下的楊森公司（Janssen）日前宣布，FDA已批準(zhǔn)其處方藥物Xarelto（rivaroxaban）用于幫助冠狀動脈疾?。–AD）或外周動脈疾病（PAD）患者降低主要心血管事件（CV）風(fēng)險，包括心血管死亡、心肌梗死及中風(fēng)等。
慢性CAD及PAD均由膽固醇及血小板堆積而引起的動脈硬化或狹窄而導(dǎo)致，可能會阻斷患者的血液循環(huán)，嚴重情況下甚至?xí)顾闹軗p，心臟、腎臟和大腦等重要器官出現(xiàn)損傷。在美國有1.65億人和1億人分別受CAD和PAD影響。若不及時治療，CAD及PAD不僅會嚴重影響患者的正常生活，還可能導(dǎo)致如心臟病、中風(fēng)等嚴重疾病，甚至危及生命。因此，患者們急需一款有效的藥物來幫助他們降低疾病帶來的風(fēng)險。
Xarelto是一款口服因子Xa抗凝血抑制劑，已被批準(zhǔn)作為處方藥，幫助具有非心臟瓣膜造成的心房顫動的患者降低發(fā)生中風(fēng)及血栓的風(fēng)險。除此之外，Xarelto可以幫助降低身體其他部位發(fā)生血栓的概率，包括腿部的深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE），也可以幫助在接受至少6個月血栓治療后頻繁出現(xiàn)DVT或PE的患者降低發(fā)生血栓的風(fēng)險，以及幫助剛接受過臀部或膝蓋置換手術(shù)的患者預(yù)防腿部或肺部產(chǎn)生血栓。如果和小劑量的阿司匹林聯(lián)合使用，Xarelto還可以更有效地降低心臟病、中風(fēng)、CAD及PAD的發(fā)病幾率。值得一提的是，Xarelto針對兒童患者的安全性及療效也良好。
本次批準(zhǔn)是基于Xarelto的3期臨床試驗COMPASS。COMPASS是由楊森與拜耳（Bayer）合作的針對Xarelto臨床安全性與療效的一項3期試驗，共包含來自33個國家的27395名慢性CAD或PAD患者。該試驗評估了Xarelto作為單藥或與阿司匹林聯(lián)合使用，預(yù)防主要心血管不良事件的長期效果。該試驗結(jié)果已在2017年歐洲心臟病學(xué)會年會（ESC Congress 2017）和《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上同步進行發(fā)表。該試驗的兩個亞組分析也于《柳葉刀》雜志上發(fā)表。
試驗結(jié)果顯示，與單獨服用阿司匹林相比，每日服用兩次2.5 mg的Xarelto和一次100 mg的阿司匹林的聯(lián)用療法，可以幫助CAD和/或PAD患者將主要心血管事件發(fā)生幾率降低24%，其中，中風(fēng)幾率下降42%，心血管死亡幾率下降22%，心臟病發(fā)病幾率下降14%。
“盡管接受標(biāo)準(zhǔn)療法治療，但患有慢性CAD和/或PAD的患者還是一直深受嚴重及不可逆的心血管事件的威脅，”楊森醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁Paul Burton博士說：“新的2.5 mg Xarelto與阿司匹林聯(lián)用的療法對于這些患者來說無疑是一次突破性的改進?！?/span>
“對于這些慢性CAD及PAD患者來說，只服用阿司匹林的療法顯然是不足以應(yīng)付潛在的血栓危險的，”美國心臟病學(xué)院院士、美國心血管計算機斷層掃描學(xué)院院士兼華盛頓大學(xué)心臟病學(xué)副教授Kelley Branchi博士說：“我們很高興在COMPASS試驗中看到聯(lián)合療法可以幫助這些患者顯著降低心血管事件發(fā)生的幾率?！?/span>
我們祝賀Xarelto再次獲得FDA批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥，并希望更多的患者可以因此而降低疾病風(fēng)險。
參考資料：
[1] U.S. FDA Approves XARELTO? (rivaroxaban) to Reduce the Risk of Major Cardiovascular Events in Patients with Chronic Coronary Artery Disease (CAD) or Peripheral Artery Disease (PAD). Retrieved October 12, 2018, from https://www.janssen.com/us-fda-approves-xareltor-rivaroxaban-reduce-risk-major-cardiovascular-events-patients-chronic
[2] Johnson & Johnson one-ups Eliquis as Xarelto nabs $1.5B FDA nod in artery disease. Retrieved October 12, 2018, from https://www.fiercepharma.com/marketing/johnson-johnson-one-up-eliquis-as-xarelto-nabs-1-5b-fda-nod-artery-disease
