日前，Celltrion公司和其合作伙伴梯瓦（Teva Pharmaceutical Industries）公司聯(lián)合宣布，美國FDA的腫瘤藥物咨詢委員會全票推薦FDA批準Celltrion公司研發(fā)的CT-P10，用于作為單一療法，組合療法的一部分或者維持療法，治療B細胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。CT-P10是一種CD20的單克隆抗體，它是Rituxan（rituximab）的生物仿制藥。如果獲得批準，CT-P10將成為第一款在美國獲批的rituximab生物仿制藥。它已經(jīng)在包括歐盟成員國和韓國在內(nèi)的40個國家獲得批準成為rituximab的生物仿制藥。
委員會的建議是基于對綜合數(shù)據(jù)包的審查，包括生物相似性數(shù)據(jù)，非臨床數(shù)據(jù)，臨床藥理學，免疫原性，臨床療效和安全性數(shù)據(jù)。CT-P10的臨床研發(fā)項目證明，CT-P10與rituximab之間，在用于治療所申請的適應(yīng)癥時，在安全性、純度、和效力方面沒有臨床意義上的區(qū)別。
“我們歡迎腫瘤藥物咨詢委員會的推薦。如果獲得FDA批準，CT-P10將成為美國第一例獲批的rituximab生物仿制藥，”Celltrion公司的首席執(zhí)行官Woo Sung Kee先生說：“生物仿制藥的研發(fā)對腫瘤學領(lǐng)域非常重要，它可以讓更多患者有機會使用創(chuàng)新療法。”
參考資料：
[1] Celltrion and Teva Announce FDA Oncologic Drugs Advisory Committee Recommends Approval of Celltrion BLA for CT-P10, a Proposed Rituximab Biosimilar. Retrieved October 11, 2018, from https://www.celltrion.com/en/pr/reportDetail.do?seq=518
[2] Rituxan. Retrieved October 11, 2018, from http://www.rituxan.com/
