江蘇康寧杰瑞全球首創(chuàng)PD-L1 - CTLA-4雙靶點抗體全面進入臨床試驗

Alphamab Oncology's first-in-class PD-L1 - CTLA-4 bispecific antibody enters clinical trial

江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司（以下簡稱「江蘇康寧杰瑞」）宣布，其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化 PD-L1 - CTLA-4 雙特異性抗體（產品代碼：KN046）近期已經在澳大利亞開展Ⅰ期臨床試驗，并獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件，即將在中國進入臨床試驗。

在過去十年里，腫瘤免疫抗體藥物的研發(fā)成功標志著抗癌癥研究史上最重大的突破，2018年諾貝爾醫(yī)學生理學獎也頒發(fā)給對這個領域研發(fā)有突出貢獻的兩位科學家。PD-(L)1 和 CTLA-4 是目前兩個僅有的被臨床試驗證實有效的腫瘤免疫藥物靶點，但是已批準上市的 PD-(L)1 和 CTLA-4 抗體藥物還只是對部分癌癥患者有效；Optivo 和 Yevoy 聯合療效增強，但是其使用受制于免疫相關的毒副作用。

江蘇康寧杰瑞從安全性深入考慮，篩選出新一代 CTLA-4 抗體，提升了其安全性，并將其與 PD-L1 抗體融合組成雙靶點抗體 KN046。通過蛋白質工程改造，KN046 通過其 PD-L1 抗體部分靶向和富集于 PD-L1 高表達的腫瘤微環(huán)境，從而進一步減少了對人體外周系統可能的毒副作用。在臨床前研究中，KN046 顯示了良好的抗腫瘤療效，與現有 CTLA-4 抗體相比，毒副作用有較大降低。

江蘇康寧杰瑞董事長徐霆博士表示：「KN046 作為全球同類首創(chuàng)的腫瘤免疫雙靶點治療抗體，我們把它的定位瞄準于第二代腫瘤免疫治療的基石。我們非常高興看到 KN046 在澳洲的一期臨床試驗進展順利，已達到預計的治療劑量。我們期待 KN046 的總體治療指標優(yōu)于 PD-(L)1 或 CTLA-4 抗體單藥，以及這兩種抗體藥物的聯合療法?！?/span>

徐霆博士補充到：「基于 KN046 獨特的作用機制、出色的臨床前研究和 CMC 檢測指標，中國藥審中心用了3個月就審批通過了臨床批件。我們非常感謝國家藥監(jiān)局對 KN046 項目的認可和支持，并已與國際腫瘤免疫專家們溝通和討論 KN046 臨床試驗規(guī)劃。我們計劃在近期同時開展多個腫瘤適應癥進行臨床開發(fā)，全速推動 KN046 項目進展，爭取早日惠及中國和全球的癌癥者?！?/span>

關于江蘇康寧杰瑞

江蘇康寧杰瑞成立于2015年，傳承了蘇州康寧杰瑞在腫瘤領域的產品管線和相關技術平臺, 是一家領先的臨床階段的生物制藥公司。目前公司管線中已有四個產品分別在臨床I-III期研發(fā)階段。公司擁有異二聚體平臺雙抗及混合抗體生產等多個有自主知識產權的技術平臺，基于這些國際領先的蛋白質工程平臺打造新一代多功能生物大分子抗癌藥，以惠及全球的癌癥患者。