艾德生物（300685）10月9日早間發(fā)布公告稱，近日，韓國食品藥品安全部批準了靶向藥物克唑替尼的伴隨診斷試劑：由公司生產(chǎn)的人類ROS1基因融合檢測試劑盒（熒光PCR法）。
公告顯示，該試劑盒用于臨床檢測非小細胞肺癌 (NSCLC)的ROS1基因融合狀態(tài)，篩選適合應用克唑替尼治療的患者。該產(chǎn)品具有靈敏度高、特異性好、操作簡便、適用樣本類型廣等特點，為肺癌患者的臨床治療提供科學依據(jù)。在此之前，該產(chǎn)品已分別獲得國家藥品監(jiān)督管理局（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局）注冊證書和歐盟CE認證，并獲得日本厚生勞動省批準同時進入日本醫(yī)保。該產(chǎn)品在韓國獲批,，有利于進一步增強公司海外市場競爭力，對公司未來的發(fā)展將產(chǎn)生積極影響。
公司同時表示，該產(chǎn)品在韓國的實際銷售情況取決于未來市場的推廣效果，目前尚無法預測該產(chǎn)品對公司未來業(yè)績的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
資料顯示，近幾年，在肺癌分子靶向治療領域，ROS1靶點也是熱點之一。ROS1基因融合在非小細胞肺癌中的發(fā)生率約2-4%，主要發(fā)生于年輕、非吸煙的腺癌患者。美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指和歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）肺癌共識均明確指出，ROS1基因融合是預測靶向藥物克唑替尼等ROS1抑制劑療效的重要生物標志物，ROS1陽性的非小細胞肺癌患者可以從ROS1抑制劑治療中獲益。2016年3月11日，克唑替尼獲得FDA批準用于治療ROS1陽性的轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡（NCCN）臨床實踐指南、歐洲腫瘤內(nèi)科學會（ESMO）肺癌共識以及中國晚期非小細胞肺癌分子靶向治療專家共識均明確建議：NSCLC患者在接受治療之前應先檢測EGFR、ALK和ROS1基因，根據(jù)基因狀態(tài)決定相應的治療策略，并建議有條件的單位同時進行三個基因的檢測。
業(yè)內(nèi)人士表示，未來隨著精準醫(yī)療的推進，對于患者在基因?qū)用娴暮Y選一定會變成常態(tài)，相應的也會帶來伴隨診斷行業(yè)的高速發(fā)展。美日等國目前已經(jīng)有將靶向藥和相應的診斷試劑 " 捆綁 " 的政策或已經(jīng)將相應診斷試劑納入醫(yī)保等進展。不過目前國內(nèi)在此領域政策尚未出臺。因此艾德生物相關產(chǎn)品海外獲批，有助于為公司產(chǎn)品打開海外市場空間。
