1. 信達(dá)生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗(yàn)批件
9月10日， 信達(dá)生物醫(yī)藥宣布該公司開(kāi)發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體（IBI188）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，擬用于治療包括非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌在內(nèi)的多種血液腫瘤和實(shí)體腫瘤。IBI188是信達(dá)生物今年第4個(gè)獲批進(jìn)入臨床研究的產(chǎn)品。在此之前，IBI310（CTLA-4單抗）、IBI307（RANKL單抗）、IBI101（OX40單抗）已相繼獲得臨床研究批件。此次獲批，標(biāo)志著信達(dá)生物的腫瘤免疫治療管線再次取得重大進(jìn)展。作為抗腫瘤免疫治療領(lǐng)域熱門靶點(diǎn)之一，CD47一直被行業(yè)喻為PD1/PDL1之后，腫瘤免疫領(lǐng)域的下一個(gè)“明星”。
2. 邁博斯PD-L1單抗在中國(guó)完成首例患者給藥
9月5日，邁博斯（MabSpace Biosciences）宣布，2018年8月24日，PD-L1單抗MSB2311在中國(guó)的1期臨床試驗(yàn)在北京腫瘤醫(yī)院完成首例患者給藥。MSB2311是第二代PD-L1抗體，具有獨(dú)特的pH依賴性抗原結(jié)合特性，可實(shí)現(xiàn)腫瘤內(nèi)循環(huán)并增強(qiáng)腫瘤穿透。目前的劑量遞增研究旨在擴(kuò)展正在美國(guó)進(jìn)行的1期試驗(yàn)，研究它的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，并探討治療中國(guó)癌癥患者的初步療效。美國(guó)1期臨床研究自2018年4月以來(lái)順利進(jìn)行，現(xiàn)有的初步數(shù)據(jù)顯示出良好的安全性，耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。中美1b期研究計(jì)劃將進(jìn)一步評(píng)估在特定腫瘤類型或表達(dá)特定生物標(biāo)志物的擴(kuò)增隊(duì)列中的療效。
3. 楊森Darzalex?獲得歐盟批準(zhǔn)，一線治療多發(fā)性骨髓瘤
9月3日，強(qiáng)生集團(tuán)西安楊森醫(yī)藥公司宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)Darzalex ? （daratumumab）用作一線（初始）療法，聯(lián)合硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）用于治療新診斷的多發(fā)性骨髓瘤成人患者，這些患者不適合進(jìn)行自體干細(xì)胞移植（ASCT）。Daratumumab是第一個(gè)批準(zhǔn)用于新診斷的多發(fā)性骨髓瘤患者的單克隆抗體。
Daratumumab是一種“first-in-class”的CD38生物靶向藥，CD38是多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞中高度表達(dá)的表面蛋白。Daratumumab通過(guò)多種免疫介導(dǎo)的作用機(jī)制誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞死亡。在歐洲，daratumumab還獲批適用于與來(lái)那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松聯(lián)合治療至少接受過(guò)一次治療的多發(fā)性骨髓瘤患者；以及作為單藥療法用于治療復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。這些患者接受過(guò)包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑的先前療法，并且疾病繼續(xù)進(jìn)展。此外，Daratumumab正在多個(gè)臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，包括針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的9項(xiàng)不同的3期研究。
4. Keytruda獲得FDA優(yōu)先審評(píng)資格，針對(duì)罕見(jiàn)皮膚癌
默沙東（MSD）近日宣布，F(xiàn)DA接受其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），用于治療罹患復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性梅克爾細(xì)胞癌（Merkel cell carcinoma，MCC）患者。FDA同時(shí)授予該申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，并有望在12月28日之前做出答復(fù)。此前于2017年7月，F(xiàn)DA曾授予Keytruda針對(duì)該適應(yīng)癥的突破性療法認(rèn)定。MCC是一種罕見(jiàn)的侵襲性皮膚癌，常由梅克爾細(xì)胞多瘤病毒（MCV）引起。
腫瘤免疫療法系列：
第7期 | 第6期 | 第5期 | 第4期 | 第3期 | 第2期 | 第1期
參考資料：
[1] Janssen Announces European Commission Approval of Darzalex? (daratumumab) as Frontline Treatment for Newly Diagnosed Patients with Multiple Myeloma Who are Transplant Ineligible. Retrieved September 03, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180831005477/en/ADDING-MULTIMEDIA-Janssen-Announces-European-Commission-Approval
[2] MabSpace Biosciences Doses First Patient in China Phase 1 Trial for MSB2311 and Submitted IND for MSB0254 to NMPA. Retrieved September 05, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180905006026/en/MabSpace-Biosciences-Doses-Patient-China-Phase-1
[3] FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Merkel Cell Carcinoma, a Rare Form of Skin Cancer. Retrieved September 4, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-grants-priority-review-mercks-supplemental-biologics-license-application-0
[4] 信達(dá)生物獲得CD47單抗IBI188臨床試驗(yàn)批件. Retrieved September 10, 2018, from https://www.prnasia.com/story/222051-1.shtml
