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1. 北?？党蒆ER3單抗治療食管癌的1b/3期臨床試驗獲批
北海康成宣布，其ErbB3（HER3）抑制性抗體候選物CAN017，治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的1b/3期新藥臨床試驗申請 (IND)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（CNDA）批準。北?？党啥麻L兼首席執(zhí)行官薛群博士表示：“公司計劃今年啟動CAN017治療食管鱗狀細胞癌的多中心臨床試驗，同時研發(fā)在臨床前階段已顯示出潛力的其它適應(yīng)癥?！?/span>
北海康成稱，中國的ESCC病例占全球的50%，但是缺乏二線治療方案。CAN017是一種人源化ERBB3抑制性抗體，在美國已在治療晚期實體瘤患者的1期臨床中完成了首次人體試驗。北?？党稍谂R床前人類癌癥模型中發(fā)現(xiàn)，神經(jīng)調(diào)節(jié)素1（NRG1）基因表達可作為生物標志物指導(dǎo)該ERBB3抑制劑的臨床使用。此外，北海康成還與艾德生物簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，共同開發(fā)一種基于CAN017生物標志物的伴隨診斷試劑。此次是北?？党山衲昀^CAN008之后，第二個獲得新藥臨床試驗批準的在研產(chǎn)品。CAN008是一種抑制CD95配體的全人源融合蛋白，其治療腦膠質(zhì)母細胞瘤的2/3期臨床試驗已于4月份獲得批準。
2. Affimed與Genentech合作開發(fā)多特異性抗體療法，協(xié)議金額高達50億美元
德國小型生物技術(shù)公司Affimed宣布與羅氏（Roche）旗下的基因泰克公司（Genentech）達成戰(zhàn)略合作協(xié)議。Affimed公司的技術(shù)平臺能夠開發(fā)出將自然殺手細胞（Natural Killer, NK）和T細胞募集到腫瘤周圍，提高它們殺傷腫瘤細胞能力的多特異性抗體。Affimed的主要候選物AFM13是雙特異性抗體，它可以結(jié)合腫瘤上的CD30抗原，并且通過結(jié)合NK細胞上的CD16A抗原以募集和激活NK細胞。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同研發(fā)基于這類多特異性抗體的創(chuàng)新癌癥免疫療法。Affimed公司將獲得9600萬美元的前期付款，而且根據(jù)研發(fā)、監(jiān)管以及推廣過程中的里程碑，Affimed公司可能獲得50億的追加付款！
3. GBT獲得羅氏單抗藥物全球許可，協(xié)議金額高達1.25億美元
Global Blood Therapeutics（GBT）是一家位于美國舊金山的臨床階段生物醫(yī)藥公司。GBT近日宣布與羅氏（Roche）達成了inclacumab（一種新型人源P-選擇素單克隆抗體）的獨家全球許可協(xié)議。GBT計劃將此藥物用于治療鐮刀型細胞貧血癥（SCD）患者的血管阻塞危機（VOC）。根據(jù)協(xié)議條款，GBT將負責全球inclacumab的所有開發(fā)，生產(chǎn)和推廣。羅氏將從GBT獲得200萬美元的預(yù)付款，并可能獲得高達約1. 25億美元的開發(fā)和市場化里程碑付款。此外，羅氏可從inclacumab的銷售額中獲得分成。
4. GT Biopharma啟動ADC新藥與BTK抑制劑的聯(lián)合研究
GT Biopharma宣布啟動OXS-1550和ibrutinib（一種強效的小分子Bruton酪氨酸激酶抑制劑）的聯(lián)合療法試驗。OXS-1550是一種雙特異性抗體藥物偶聯(lián)物，它能夠靶向癌細胞上的兩種抗原，并含有細胞毒性藥物，從而增加了殺死癌細胞的可能性。OXS-1550靶向表達CD19受體和/或CD22受體的癌細胞，包括B細胞白血病和淋巴瘤，并且連接了白喉毒素（DT390）作為其細胞毒性藥物。在OXS-1550與癌細胞結(jié)合后，它可以進入癌細胞并隨后釋放白喉毒素，抑制蛋白質(zhì)合成并殺死癌細胞。
5. 華海藥業(yè)：阿達木單抗生物類似藥獲得臨床試驗批件
近日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司的子公司——上海華奧泰生物藥業(yè)股份有限公司，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的，重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》，同意該藥物進行臨床試驗。重組全人源抗腫瘤壞死因子-α單克隆抗體注射液，為該公司從美國Oncobiologics公司引進的阿達木單抗生物類似藥產(chǎn)品。它與可溶性的重組人hTNFα結(jié)合，主要用于治療類風濕性關(guān)節(jié)炎和強直性脊柱炎。按照生物類似藥研發(fā)及評價技術(shù)指導(dǎo)原則相關(guān)要求，該藥物后續(xù)可將適應(yīng)癥推廣用于治療成年中重度慢性斑塊型銀屑病。阿達木單抗原研藥（修美樂）由艾伯維（AbbVie）生物醫(yī)藥公司研發(fā)，2010年在中國批準上市。目前在國內(nèi)可以用于三個適應(yīng)癥，分別是類風濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及成年中重度慢性斑塊型銀屑病。
6. SAB 獲得1000萬美元投資，加快推進傳染病抗體療法開發(fā)
SAB Biotherapeutics（SAB）是一家臨床階段的生物醫(yī)藥開發(fā)公司。該公司近日宣布收到T. Denny Sanford先生的1000萬美元投資。這位商人和慈善家之前在2014年投資了SAB。自2014年成立以來，SAB Biotherapeutics已針對十幾個靶標開發(fā)了免疫療法，在臨床前測試中取得了100％的療效，并完成了針對新傳染病治療的1期試驗。SAB獨特的免疫治療平臺，是世界上唯一一家在不使用人體免疫的情況下，以商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)人源多克隆抗體的平臺。此外，SAB療法可在短短75天內(nèi)完成開發(fā)和生產(chǎn)。這兩個屬性促使SAB平臺被世界衛(wèi)生組織認可為唯一能夠應(yīng)對新發(fā)流行性傳染病的平臺技術(shù)。SAB預(yù)計將在接下來的18個月內(nèi)，分別針對嚴重住院流感和致死性中東呼吸綜合征冠狀病毒(MERS-CoV)進行兩項新的1期和2期試驗。
7. Y-mAbs遞交IPO申請，融資9200萬美元推進兒童腦瘤抗體療法
紐約的Y-mAbs Therapeutics公司計劃在美國IPO融資9200萬美元。資金將用于推動該公司治療兒童癌癥的單克隆抗體產(chǎn)品的研發(fā)，特別是完成治療罕見腦瘤的兩項后期臨床產(chǎn)品的監(jiān)管申請。Y-mAbs公司的兩項主打產(chǎn)品naxitamab和omburtamab都是針對神經(jīng)母細胞瘤的免疫療法。目前它們都在關(guān)鍵性臨床2期試驗中接受檢驗。Naxitamab是靶向GD2抗原的人源化單克隆抗體，它已經(jīng)被FDA授予治療神經(jīng)母細胞瘤和骨肉瘤的孤兒藥資格。日前，F(xiàn)DA又授予其突破性療法認定，用于與GM-CSF聯(lián)合治療高風險神經(jīng)母細胞瘤。Omburtamab是靶向在多種人類實體瘤中表達的B7-H3抗原的單克隆抗體。
抗體療法系列：
盤點 | 一文看懂抗體療法六大最新進展（第1期）
參考資料：
[1] Once lauded for its clinical success, Roche casts off cardio program inclacumab for a mere $2M to Global Blood Therapeutics. Retrieved August 24, 2018, from https://endpts.com/once-lauded-for-its-clinical-success-roche-casts-off-cardio-program-inclacumab-for-a-mere-2m-to-global-blood-therapeutics/
[2] 600521:華海藥業(yè)關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告. Retrieved August 11, 2018, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/600521/AN201808101177127618,JWU1JThkJThlJWU2JWI1JWI3JWU4JThkJWFmJWU0JWI4JTlh.html
[3] CANbridge Life Sciences Receives Approval to Commence CAN017 Ib/III Trial in Esophageal Squamous Cell Cancer (ESCC) In China. Retrieved August 14, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20180814005247/en/CANbridge-Life-Sciences-Receives-Approval-Commence-CAN017
[4] GT Biopharma Announces Initiation of OXS-1550 in Combination With a Multi-billion Dollar Oncology Drug. Retrieved August 29, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/gt-biopharma-announces-initiation-of-oxs-1550-in-combination-with-a-multi-billion-dollar-oncology-drug/?s=89
[5] T. Denny Sanford Invests $10M in SAB Biotherapeutics. Retrieved August 29, 2018, from https://www.biospace.com/article/releases/t-denny-sanford-invests-10m-in-sab-biotherapeutics/?s=95
[6] Y-mAbs preps $92M IPO to push lead assets through regulatory filing. Retrieved August 27, 2018, from https://www.fiercebiotech.com/biotech/y-mabs-preps-92m-ipo-to-push-lead-assets-through-regulatory-filing
[7] Affimed Announces Collaboration with Genentech to Develop Novel NK Cell Engager-based Immunotherapeutics for Multiple Cancer Targets. Retrieved August 28, 2018, from https://www.nasdaq.com/press-release/affimed-announces-collaboration-with-genentech-to-develop-novel-nk-cell-engagerbased-20180827-00746
