有統(tǒng)計數(shù)據(jù)指出，截止至2018年8月27日，A股及港股上市企業(yè)中積極申報一致性評價（含新注冊分類仿制藥）的第一梯隊企業(yè)包括恒瑞醫(yī)藥(SH:600276)、中國生物制藥(HK:01177)、華海藥業(yè)(SH:600521)、石藥集團(HK:01093)、復星醫(yī)藥(SH:600196)。
本文將從目前仿制藥一致性評價的申報及獲批情況來分析其在仿制藥的布局，以此窺探行業(yè)格局和企業(yè)戰(zhàn)略。
從申報數(shù)量來看，恒瑞“出手”次數(shù)最多，共15個產(chǎn)品申報仿制藥一致性評價（含新注冊分類仿制藥），其中8個是注射劑，分別為苯磺順阿曲庫銨注射液、碘克沙醇注射液、多西他賽注射液、鹽酸伊立替康注射液、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧沙利鉑、注射用醋酸卡泊芬凈和注射用環(huán)磷酰胺。
然而，從命中率來看，恒瑞一致性評價的通過率并不高，目前僅鹽酸氨溴索片一個品種通過一致性評價，而吸入用地氟烷批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。厄貝沙坦片、卡培他濱片、來曲唑片、替吉奧膠囊和鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊等其余5個口服藥暫未有進一步審評意見。
從一致性評價布局產(chǎn)品來看，腫瘤和麻醉依然是恒瑞布局仿制藥的重點領(lǐng)域。
中國生物制藥旗下子公司包括江蘇正大豐海制藥有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司和北京泰德制藥股份有限公司，共有13個產(chǎn)品申報仿制藥一致性評價，其中5個是注射劑，分別為醋酸加尼瑞克注射液、多西他賽注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用替加環(huán)素和注射用左亞葉酸鈣。
其余8個口服藥中，已有3個品種通過一致性評價，分別為厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片和恩替卡韋分散片。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片作為新注冊分類批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。此外，北京泰德氟比洛芬酯注射液被列入中國上市藥品目錄集，也可以視同通過一致性評價。其余尚未有審評結(jié)論的產(chǎn)品有恩替卡韋膠囊、福多司坦片、奧美沙坦酯片和甲磺酸伊馬替尼膠囊。（通過一致性評價的恩替卡韋分散片來自于正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司，恩替卡韋膠囊則來自于南京正大天晴制藥有限公司。）
從申報和獲批數(shù)量來看，中國生物制藥申報產(chǎn)品數(shù)排名第二，獲批一致性評價的產(chǎn)品數(shù)僅次于華海藥業(yè)，與石藥集團并列第二。腫瘤和乙肝是中國生物制藥仿制藥重點領(lǐng)域。
截止8月27日，相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，華海藥業(yè)、石藥集團、復星醫(yī)藥，均申報了10個一致性評價品種。
華海藥業(yè)通過一致性評價的產(chǎn)品共有8個，且均已在國外獲批，可以說，華海藥業(yè)是通過出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷實現(xiàn)一致性評價超車的大贏家，產(chǎn)品包括厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、福辛普利鈉片、賴諾普利片、利培酮片、氯沙坦鉀片、奈韋拉平片和鹽酸帕羅西汀片。而伏立康唑片和纈沙坦片則批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。
值得一提的是，華海通過一致性評價的全都是口服藥，心血管和精神類的藥品是華海藥業(yè)仿制藥重點領(lǐng)域。目前，華海藥業(yè)暫無其余產(chǎn)品申報一致性評價，命中率為100％。
不過，因為近期國外纈沙坦片雜質(zhì)事件，華海正面臨大批量產(chǎn)品退貨問題，受事件影響，有消息指出，國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)的通過一致性評價藥品采購會將其暫時剔除。由此看來，通過仿制藥一致性評價不代表一勞永逸，各方面質(zhì)量控制水平向原研靠攏才是企業(yè)質(zhì)量提升的長久之道。
石藥集團申報的10個一致性評價產(chǎn)品中僅有1個注射劑，為注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)，其因批準生產(chǎn)視同通過一致性評價。
其余通過一致性評價的產(chǎn)品為阿奇霉素片、卡托普利片和鹽酸曲馬多片。此外，鹽酸二甲雙胍片也是批準生產(chǎn)（視同通過一致性評價）。
目前，暫未有評價結(jié)果的產(chǎn)品包括布洛芬顆粒、馬來酸依那普利片、頭孢羥氨芐片、鹽酸雷尼替丁膠囊、阿莫西林膠囊。
從產(chǎn)品來看，石藥集團更加關(guān)注臨床用量大的產(chǎn)品。
復星醫(yī)藥旗下共6個企業(yè)參與一致性評價，分別為桂林南藥股份有限公司、湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司、沈陽紅旗制藥有限公司、蘇州二葉制藥有限公司和重慶藥友制藥有限責任公司。其中湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的草酸艾司西酞普蘭片、江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司的苯磺酸氨氯地平片、重慶藥友制藥有限責任公司的阿法骨化醇片已經(jīng)通過一致性評價。
目前，暫未有評價結(jié)論的產(chǎn)品是阿莫西林膠囊、鹽酸阿米替林片、異煙肼片、阿奇霉素膠囊、氯化鉀顆粒、鹽酸克林霉素膠囊和吲達帕胺片。
從申報和通過一致性評價的產(chǎn)品來看，復星醫(yī)藥更關(guān)注的是抗感染領(lǐng)域。
隨著越來越多的一致性評價產(chǎn)品獲批，后續(xù)利好政策逐步出臺，其中上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等多個省份對通過一致性評價品種明確出臺了特殊采購政策。網(wǎng)上流傳的一份《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點的方案》提出，上海、天津、重慶、沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都和西安11個城市對通過一致性評價的產(chǎn)品開展藥品集中采購試點，試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60%－70%都要采購通過一致性評價的仿制藥，剩余用量各醫(yī)療機構(gòu)可采購其它掛網(wǎng)產(chǎn)品。另一方面，控費仍然是醫(yī)改深化的主旋律，搶得先發(fā)優(yōu)勢的企業(yè)能否保持優(yōu)勢，步入收獲期？
