FDA今日批準(zhǔn)新法案下首款仿制藥

今日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)了Apotex幾個(gè)不同劑量的氯化鉀口服液，這是第一個(gè)通過(guò)“競(jìng)爭(zhēng)仿制療法”（Competitive Generic Therapy，CGT）資格獲批的仿制藥。CGT這一新的批準(zhǔn)途徑旨在加速開(kāi)發(fā)和審批缺乏競(jìng)爭(zhēng)藥品的仿制藥。

依據(jù)2017年頒布的FDA重新授權(quán)法案（FDARA），若一種藥物在“橙皮書”（FDA批準(zhǔn)的藥物產(chǎn)品與治療等效性評(píng)估）的“active section”部分僅有不超過(guò)一種的批準(zhǔn)藥物，則說(shuō)明其仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不充分，該藥物即可以獲得CGT資格。獲得CGT資格的藥物，可以通過(guò)簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）增強(qiáng)和加快審查。

FDA要求ANDA申請(qǐng)人證明其藥物的所有方面均符合FDA嚴(yán)格的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，以確保同等、高質(zhì)量、安全和有效的仿制藥。與品牌藥一樣，F(xiàn)DA審查仿制藥的生產(chǎn)和包裝設(shè)施，以確保它們能夠始終如一地生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。

口服氯化鉀適用于治療和預(yù)防使用利尿劑的患者中的低鉀血癥。低鉀血癥是血液中鉀含量低于正常值的疾病。適當(dāng)?shù)拟浰绞侨梭w內(nèi)細(xì)胞正常運(yùn)作所必需的，而低鉀水平可導(dǎo)致心律異常（尤其是心臟病患者）、頭暈、昏厥，乃至極端情況下的心力衰竭、癱瘓甚至死亡。

▲FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士近日發(fā)表了關(guān)于臨床試驗(yàn)改革的講話，呼吁讓患者用上更多藥物（圖片來(lái)源：FDA官網(wǎng)）

美國(guó)FDA局長(zhǎng)Scott Gottlieb博士表示：“今天的批準(zhǔn)標(biāo)志著一個(gè)新途徑的成功實(shí)施，這一途徑旨在鼓勵(lì)仿制競(jìng)爭(zhēng)不足藥品的仿制藥的開(kāi)發(fā)?？焖賹?shí)施這一新途徑是FDA促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)的更廣泛努力的一部分，并幫助解決藥物的高成本問(wèn)題。FDA通過(guò)減少仿制藥通常經(jīng)歷的審查周期數(shù)，來(lái)縮短仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)所需的時(shí)間。此次獲批的仿制藥，其申請(qǐng)?jiān)诘谝惠唽彶橹屑传@得批準(zhǔn)。該批準(zhǔn)表明了CGT途徑的效率，也表明它已做好了運(yùn)作的準(zhǔn)備。CGT途徑是快速為患者提供安全有效的仿制藥并確保充分競(jìng)爭(zhēng)的關(guān)鍵步驟，患者因此可以負(fù)擔(dān)得起他們所需的治療?！?/span>

參考資料：

[1] FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616167.htm

[2] APOTEX - Innovating for patient affordability. Retrieved Aug 8, 2018, from http://www1.apotex.com/global/en