昨天，地區(qū)法院的法官作出裁決，輝瑞的Inflectra，生物暢銷大藥類克(Remicade)的生物類似藥沒有對原研廠家強生構(gòu)成侵權(quán)。
賓州的地區(qū)法官馬克沃夫在一份長達104的判決書中寫道，“被告沒有侵犯 083 專利的判決, 因為楊森沒有拿出足夠的證據(jù)證明等效范圍超出原有的范圍。”
輝瑞公司的這一裁決雖然令人鼓舞，但是，高興還有為時過早。
聯(lián)邦法院的另一宗生物類似藥的專利訴訟, 目前仍在進行中。
"我們對這項專利決定感到滿意, 這是 Inflectra 的另一項積極進展。與此同時, 我們繼續(xù)在聯(lián)邦法院提出我們的要求, 以結(jié)束強生的反競爭行為, 拒絕Inflectra帶給病人和醫(yī)保支付方的較低價格的好處?！陛x瑞公司發(fā)言人托馬斯. Biegi 在一份聲明中說。
輝瑞去年9月一紙訴訟將強生告上在賓夕法尼亞州的一家美國地區(qū)法院, 聲稱 強生使用 "不正當?shù)呐懦呗?quot; 來維持美國市場上的暢銷大藥類克的優(yōu)勢, 排擠生物類似藥（ biosimilar）的競爭。
Inflectra是類克Remicade（英夫利昔單抗，infliximab）生物類似藥，由韓國的Celltrion研制，輝瑞是Celltrion公司的美國市場合作伙伴。
英夫利昔單抗的生物類似藥在2016年4月獲得FDA批準，這是美國批準的第二個生物仿制藥。
輝瑞公司將Inflectra定價為類克批發(fā)采購成本（WAC）價的八五折。
然而，輝瑞和Celltrion公司直到2016年11月才遲遲將Inflectra上市，原因是強生公司的回扣計劃已經(jīng)使得類克“牢不可破”。
據(jù)悉，強生與保險公司簽訂合同，要求患者在使用生物類似藥之前首先使用類克Remicade，才能獲得售后回扣。
輝瑞表示，這個圍繞生物類似藥專利的爭奪還"在早期階段, 強生的動議駁回已得到反饋。法庭將在全面評估法律案情后, 決定該項動議。我們不能預(yù)測將得到一個決定的確切的日期?！?/span>
有價無市
與此同時，生物類似藥的有價無市仍令人失望。
盡管生物類似藥的價格是原研生物藥的5折到7折，但還是增長緩慢。
輝瑞和韓國公司Celltrion的Inflectra 為例，美國市場的季度收入從去年的2300萬美元增加到今年的6300萬美元。
但是，相比類克的動輒11億美元量級的季度銷售，生物類似藥“小巫見大巫“都有些勉強。
罕見病有生物類似藥
治療罕見病法布雷癥的生物仿制藥在日本通過了審評，面臨獲批。
這將是第一個治療法布雷?。‵abry‘s Disease) 的生物類似藥。原研產(chǎn)品為賽諾菲的Fabrazyme。
日本的JCR 制藥公司申請的治療法布雷的酶制劑 JR-051，是Agalsidase beta(轉(zhuǎn)基因))靜脈用藥。
這個批準意味著JR-051 作為酶替代成為治療法布雷病的另一個選擇。
JR-051 是JCR制藥和葛蘭素史克（GSK）和Amicus療法聯(lián)合開發(fā)的產(chǎn)品。
法布雷病是一種先天性鞘脂類糖脂寧代謝紊亂引起疾病。主要癥狀包括肢體疼痛、角膜混濁、腎功能障礙和心功能障礙。
這種疾病世界上約有1萬名患者。 目前的標準治療是酶替代療法 (應(yīng)急治療), 兩個星期一次的酶制劑靜脈注射。
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