羅氏（Roche）不僅是全球最大的生物制藥巨頭，也是遙遙領(lǐng)先的診斷巨頭。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF突破性設(shè)備資格（BDD）。這是2款體外診斷免疫檢測試劑盒，用于正在被評估阿爾茨海默氏癥（AD）或其他原因癡呆且存在認(rèn)知損害的成人患者，檢測腦脊液（CSF）中的β-淀粉樣蛋白(1-42)和磷酸化Tau蛋白的水平。
“突破性設(shè)備”稱號是授予給那些有潛力解決尚未滿足的醫(yī)療需求的醫(yī)療設(shè)備。突破性設(shè)備項目旨在幫助患者更及時地用到一些設(shè)備和突破性技術(shù)，它們能更有效地診斷或治療那些會危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的疾病。根據(jù)突破性設(shè)備項目，F(xiàn)DA將提供支持，推進Elecsys? ?-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys? Phospho-Tau (181P) CSF的審批。
目前，AD的診斷主要是基于臨床癥狀，包括認(rèn)知測試，但有相當(dāng)數(shù)量的患者在被確診時病情已到了晚期。根據(jù)認(rèn)知測試對AD進行診斷，僅在70-80%的病例中是正確的。用CSF免疫檢測法測定與AD病理學(xué)相關(guān)聯(lián)的生物標(biāo)志物水平，可增加AD診斷的確定性，并有助于評估疾病的進展。
此次FDA授予的BDD，適用于Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF和Elecsys Phospho-Tau (181P) CSF與淀粉樣蛋白PET視覺讀取結(jié)果和認(rèn)知或功能下降的風(fēng)險。
羅氏診斷公司首席執(zhí)行官Roland Diggelmann表示，F(xiàn)DA授予BDD是該機構(gòu)對Elecsys CSF檢測法能為臨床醫(yī)生及其患者在診斷早期階段AD提供潛在臨床益處的認(rèn)可，對此我們感到非常高興。羅氏公司是首批在臨床試驗中使用生物標(biāo)志物的公司之一，我們將繼續(xù)探索具有高性能的診斷和疾病監(jiān)測解決方案。
確定中樞神經(jīng)系統(tǒng)中退行性疾病的存在，在區(qū)分年齡相關(guān)記憶障礙與早期癡呆方面非常重要。β淀粉樣肽（1-42）和神經(jīng)纖維纏結(jié)在腦內(nèi)的沉積是AD發(fā)生的2個最早的變化，可以通過不同的方法進行檢測。CSF中的生物標(biāo)志物可以幫助臨床醫(yī)生在早期階段檢測AD，這是最常見的癡呆類型。
Elecsys β-Amyloid (1-42) CSF、Elecsys Phospho-Tau (181p) CSF、Elecsys(R) Total-Tau CSF免疫檢測試劑盒已在接受CE認(rèn)證標(biāo)志的國家上市，可測定人CSF中β淀粉樣肽（1-42）、磷酸化tau蛋白（181P）、總tau蛋白的濃度。這些標(biāo)志物可單獨使用或組合使用。
原文出處：FDA grants Breakthrough Device Designation for Roche's Elecsys cerebrospinal fluid (CSF) assays to support the improved diagnosis of Alzheimer's disease
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