上海綠谷制藥有限公司17日宣布,由中國(guó)海洋大學(xué)、中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所和上海綠谷制藥聯(lián)合研發(fā)的治療阿爾茨海默癥新藥“甘露寡糖二酸(GV-971)”順利完成臨床3期試驗(yàn)。此次試驗(yàn)完成,意味著該新藥研制已經(jīng)邁過(guò)了最關(guān)鍵的一步。
阿爾茨海默癥俗稱老年癡呆癥,以大腦認(rèn)知功能進(jìn)行性喪失為特征。根據(jù)國(guó)際阿爾茨海默癥協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì),目前全球共有約4800萬(wàn)患者。
GV-971的臨床3期試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的36周研究,旨在評(píng)估GV-971治療輕、中度阿爾茨海默癥患者(簡(jiǎn)易智力狀態(tài)檢查量表評(píng)分為11-26)的有效性和安全性。臨床研究期間,患者口服藥物450毫克/次,每日兩次。主要療效終點(diǎn)指標(biāo)為用藥36周后阿爾茨海默癥評(píng)定量表認(rèn)知部分的變化情況。結(jié)果顯示,GV-971在認(rèn)知功能改善的主要療效指標(biāo)上達(dá)到預(yù)期,具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義。不良事件發(fā)生率與安慰劑非常相似,特別是未發(fā)現(xiàn)抗體藥物常出現(xiàn)的淀粉樣蛋白相關(guān)成像異常的毒副作用。
該藥物是從海藻中提取的海洋寡糖類分子。不同于傳統(tǒng)靶向抗體藥物,GV-971能夠多位點(diǎn)、多片段、多狀態(tài)地捕獲β淀粉樣蛋白(Aβ),抑制Aβ纖絲形成,使已形成的纖絲解聚為無(wú)毒單體。最新研究發(fā)現(xiàn),GV-971還通過(guò)調(diào)節(jié)腸道菌群失衡、重塑機(jī)體免疫穩(wěn)態(tài),進(jìn)而降低腦內(nèi)神經(jīng)炎癥,阻止阿爾茨海默癥病程進(jìn)展。
研發(fā)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人介紹,GV-971臨床3期陽(yáng)性結(jié)果是團(tuán)隊(duì)21年拼搏的結(jié)晶,早期研發(fā)源于中國(guó)海大,進(jìn)一步深度研發(fā)由上海藥物研究所和綠谷制藥接續(xù)完成。GV-971新穎的作用模式與獨(dú)特的多靶作用特征,為阿爾茨海默癥藥物研發(fā)開辟了新路徑,并有望引領(lǐng)糖類藥物研發(fā)新的浪潮,對(duì)提升我國(guó)創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的國(guó)際地位具有深遠(yuǎn)意義。
據(jù)悉,上海綠谷制藥將按照流程,于年內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交GV-971用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的上市申請(qǐng)?jiān)S可。
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