今日，專注于開發(fā)和推廣新型抗生素以治療多重耐藥細菌感染的生物醫(yī)藥公司Spero Therapeutics宣布獲得1570萬美元的資金，并有可能在5年內(nèi)獲得來自美國生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展管理局（BARDA）的額外2850萬美元資助。該資金將支持Spero口服碳青霉烯類候選藥物SPR994的臨床開發(fā)，用于治療由耐藥性革蘭氏陰性菌引起的復雜性尿路感染（cUTI）。此外，美國國防威脅降低局（DTRA）將為機構間合作的非臨床生物防御方面提供高達1000萬美元的資金支持。兩家機構將共同為SPR994的臨床開發(fā)和生物防御評估提供高達5420萬美元的資金，其中一部分需要BARDA和Spero達到特定的里程碑。

作為與Spero機構間合作的一部分，美國陸軍傳染病醫(yī)學研究所（USAMRIID）也將開展一系列研究，來評估SPR994治療由炭疽、鼠疫和類鼻疽等生物防御威脅引起的感染的療效。此次合作還可能包括一項針對肺炎患者的臨床試驗（SPR994的活性成分tebipenem已在日本獲批用于兒科的該適應癥）。

本文來源：藥明康德

SPR994是Spero的在研新型口服制劑——碳青霉烯類抗生素tebipenem，該抗生素自2009年起以商品名Orapenem?在日本用于常見的兒科感染。碳青霉烯類是一類重要的抗生素，已被證明對耐藥性革蘭氏陰性菌感染是安全有效的。在臨床前研究中，SPR994顯示出對抗革蘭氏陰性菌的強效抗生素活性，包括產(chǎn)生大腸桿菌的超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBLs）和產(chǎn)生ESBL的肺炎克雷伯菌，效果類似于靜脈注射的ertapenem。

日本公司Meiji Seika在開發(fā)tebipenem期間，已經(jīng)對約1200名受試者給藥。此外，上市后效果數(shù)據(jù)報告了tebipenem在3540名患有肺炎、中耳炎或鼻竇炎的兒科患者中的安全性和有效性，這些數(shù)據(jù)與Meiji進行的臨床試驗中觀察到的安全性一致。去年10月，Spero啟動了SPR994的1期臨床試驗，是在健康受試者中進行的雙盲、安慰劑對照、遞增劑量的多隊列研究。該試驗評估了SPR994的安全性、耐受性和藥代動力學，為Spero計劃的關鍵3期臨床試驗進行劑量選擇。今年7月初，Spero公布了該試驗的中期數(shù)據(jù)，并期望將在第三季度報告1期臨床試驗MAD部分的最終數(shù)據(jù)。Spero計劃在今年下半年向FDA提出申請，進行3期研究前的討論會議，并于年底啟動治療cUTI的關鍵3期臨床試驗，以支持新藥申請（NDA）。

▲Spero Therapeutics研發(fā)管線（圖片來源：Spero Therapeutics官方網(wǎng)站）

“我們很榮幸成為獎項的獲得者，并參與BARDA和DTRA這一獨特的機構間合作。我們期待通過臨床開發(fā)推動SPR994用于公共和生物防御，我們將針對新出現(xiàn)的耐藥感染引起的公共衛(wèi)生需求，”Spero首席執(zhí)行官Ankit Mahadevia博士說：“我們相信這筆資金可以驗證SPR994在廣泛的治療領域的臨床潛力，以及小型生物技術公司與BARDA和DTRA合作將這些創(chuàng)新療法帶給患者的能力?！?/span>

我們期待這一機構間合作能盡快帶來這種新型抗生素，造福廣大民眾。

參考資料：

[1] Spero Awarded up to $54 Million by BARDA and DTRA to Support SPR994 Development

[2] Taking on biodefense threats, antibiotics maker Spero inks $54M in government deals