相關(guān)部門應(yīng)積極作為，盡早建立科學(xué)、高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母杉?xì)胞臨床應(yīng)用管理體系
“在干細(xì)胞研究和技術(shù)開發(fā)領(lǐng)域，中國(guó)既不缺人才也不缺資金，更不缺豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)，缺的就是科學(xué)、高效的審批制度和及時(shí)、規(guī)范的管理政策?！睂＜抑赋?，俗話說“有病亂投醫(yī)”，目前許多重大疾病無藥可治，深受病痛折磨的患者對(duì)干細(xì)胞治療的需求巨大。“大道不通小道亂，‘大門緊閉’‘一味封堵’的做法不僅制約了國(guó)內(nèi)干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用的正常進(jìn)展，也不利于從根本上解決干細(xì)胞亂象?！?/span>
專家們呼吁：主管部門應(yīng)積極作為，早日建立科學(xué)、高效、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母杉?xì)胞臨床應(yīng)用管理體系。
加強(qiáng)干細(xì)胞藥物評(píng)審力量，改進(jìn)審批程序。調(diào)集精兵強(qiáng)將、充實(shí)藥審部門，成立專門的干細(xì)胞產(chǎn)品評(píng)審部門；借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)干細(xì)胞藥物特點(diǎn)，建立有別于化學(xué)藥和常規(guī)生物制品的干細(xì)胞新藥注冊(cè)、評(píng)審、臨床評(píng)價(jià)機(jī)制，開辟干細(xì)胞新藥綠色通道和孤寡藥特許通道，在保證嚴(yán)格、規(guī)范的同時(shí)提高審批效率。
早日出臺(tái)新規(guī)，對(duì)干細(xì)胞技術(shù)和產(chǎn)品實(shí)行分類分級(jí)管理。區(qū)別對(duì)待干細(xì)胞作為個(gè)體化治療技術(shù)和藥品的特殊性，分類、分階段管理。對(duì)于不直接涉及公眾健康的干細(xì)胞庫、非臨床干細(xì)胞產(chǎn)品等，實(shí)行備案制，讓市場(chǎng)發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對(duì)直接涉及公眾健康的干細(xì)胞藥物、干細(xì)胞臨床治療技術(shù)，制定科學(xué)的管理措施、行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門嚴(yán)格監(jiān)管、有序開展臨床研究。
在此基礎(chǔ)上，試點(diǎn)先行，逐步有序推開干細(xì)胞臨床應(yīng)用。對(duì)于國(guó)家審批上市的干細(xì)胞藥物和經(jīng)臨床研究證明安全有效的治療技術(shù)，應(yīng)選擇條件具備的單位先行應(yīng)用，取得經(jīng)驗(yàn)，形成成熟的治療方案后，再制定統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在全國(guó)推廣。
“近些年蓬勃發(fā)展的研究證明，干細(xì)胞藥物和技術(shù)為有效修復(fù)人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重大疾病開辟了新的途徑，將會(huì)對(duì)全球的醫(yī)療格局和人類的健康事業(yè)產(chǎn)生革命性的影響。如果我們因?yàn)橛欣щy和風(fēng)險(xiǎn)就裹足不前，將會(huì)在激烈的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中錯(cuò)失良機(jī)、再次落后?！北徊稍L的一位專家說。
（本文節(jié)選自人民日?qǐng)?bào)20150206第20版）
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