近期，中國(guó)創(chuàng)新藥好消息不斷。5月，正大天晴的腫瘤原研創(chuàng)新藥?？删S、乙肝生物新藥樂復(fù)能上市；6月，康芝藥業(yè)預(yù)防或治療手足口病的新藥獲美國(guó)專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書……專家指出，受審批改革等因素影響，中國(guó)創(chuàng)新藥物迎來了機(jī)遇期。有報(bào)告指出，2018-2020年，將有超過15個(gè)自主創(chuàng)新藥，以每年5個(gè)以上的速度持續(xù)密集獲批。未來十年，中國(guó)將從仿制藥大國(guó)升級(jí)為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)。
自主創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)快速增長(zhǎng)
5月底，杰華生物全球首創(chuàng)的生物新藥樂復(fù)能(重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的國(guó)家1類生物新藥證書和注冊(cè)批件，其可更高效抑制乙肝病毒的復(fù)制，是30多年來世界范圍內(nèi)首次出現(xiàn)的第3類乙肝治療藥物，也是中國(guó)首次在西方國(guó)家之前命名的全新生物新藥。
同樣是在5月，正大天晴藥業(yè)集團(tuán)自主研發(fā)的1.1類新藥鹽酸安羅替尼膠囊(?？删S)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的注冊(cè)批件，這是目前晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成靶向藥物中僅有的單藥有效的口服制劑。
此外，前沿生物研發(fā)的用于抗艾一類新藥艾可寧(注射用艾博韋泰)、恒瑞一類新藥硫培非格司亭注射液等數(shù)個(gè)創(chuàng)新藥物也均在2018年上市。
中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)亦有新進(jìn)展。6月，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖授予Accord Healthcare Limited在歐洲地區(qū)、部分中東及北非地區(qū)、部分獨(dú)聯(lián)體國(guó)家就復(fù)宏漢霖研發(fā)的曲妥珠單抗生物類似藥開展獨(dú)家商業(yè)化等許可權(quán)利；康芝藥業(yè)6月26日宣布，已收到美國(guó)專利商標(biāo)局頒發(fā)的專利證書，該專利通過抑制病毒發(fā)揮預(yù)防或治療手足口病。
數(shù)據(jù)顯示，近年來創(chuàng)新藥的臨床申請(qǐng)數(shù)量不斷提升。原國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《2017年度藥品審評(píng)報(bào)告》提及，2017年，藥審中心完成審評(píng)的化藥創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)有542件，通過審評(píng)的有481件，其中批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)399件(共涉及170個(gè)品種)，較2016年創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)數(shù)量翻了一番。
有報(bào)告指出，預(yù)計(jì)在2018-2020年期間，將有超過15個(gè)自主創(chuàng)新藥，以每年5個(gè)以上的速度持續(xù)密集獲批。2013年到2020年，預(yù)計(jì)將有超過500個(gè)創(chuàng)新藥處于臨床階段，并將在2020年后開始陸續(xù)進(jìn)入臨床后期和申報(bào)上市階段，保證創(chuàng)新藥能夠長(zhǎng)期持續(xù)產(chǎn)出。中金證券分析師也分析指出，未來十年，中國(guó)將從仿制藥大國(guó)升級(jí)為創(chuàng)新藥強(qiáng)國(guó)。
審批改革與市場(chǎng)選擇成為關(guān)鍵
對(duì)于日益活躍的創(chuàng)新藥研發(fā)來說，政策層面的“松綁”成為關(guān)鍵舉措。
一直以來，我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力較為薄弱。數(shù)據(jù)顯示，2001-2016年美國(guó)批準(zhǔn)上市433個(gè)新藥，在中國(guó)上市的只有133個(gè)，占30.7%。而在近10年在我國(guó)上市的29個(gè)典型新藥，上市時(shí)間也比歐美晚幾年。其中，藥物審評(píng)審批時(shí)間過長(zhǎng)，一直被認(rèn)為是重要因素。在2017年的全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作會(huì)議上，原國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞表示，創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展永恒的主題，目前影響藥物創(chuàng)新最為突出的問題就是藥物臨床試驗(yàn)的審批時(shí)間太長(zhǎng)，對(duì)創(chuàng)新藥物搶占市場(chǎng)的機(jī)會(huì)影響很大。
2017年10月，中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，成為創(chuàng)新藥研發(fā)的一劑強(qiáng)心針。意見提出要改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新等措施。改革后的藥品審評(píng)審批機(jī)制優(yōu)先審評(píng)臨床急需的創(chuàng)新藥物，建立溝通交流制度和專家咨詢委員會(huì)制度，新藥臨床試驗(yàn)審批時(shí)限從原來的20周左右縮短到30個(gè)工作日，這已接近美國(guó)食藥局標(biāo)準(zhǔn)。
另外，創(chuàng)新藥高昂的研發(fā)成本也讓不少企業(yè)望而生畏，業(yè)界對(duì)新藥研發(fā)一直有“10年10億美元”的說法，即新藥研發(fā)周期一般需要耗時(shí)10年，花費(fèi)10億美元。在第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣看來，部分企業(yè)從創(chuàng)新中得到實(shí)惠，也是激發(fā)其他企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。
以康弘藥業(yè)拳頭產(chǎn)品——治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性的藥品朗沐為代表，作為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，該藥于2014年4月上市，2016年實(shí)現(xiàn)收入4.76億元，同比增長(zhǎng)78.01%，為公司增長(zhǎng)最快單品。2017年上半年，朗沐銷量的增長(zhǎng)也成為拉動(dòng)康弘藥業(yè)凈利潤(rùn)以同比30％速度增長(zhǎng)的主要原因。
史立臣認(rèn)為，創(chuàng)新已經(jīng)成為部分企業(yè)實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的必經(jīng)之路。
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