近日，安進(jìn)(Amgen)公司宣布了在研生物類似物(biosimilar)ABP710治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis, RA)患者的臨床3期試驗結(jié)果。試驗結(jié)果表明，ABP710與infliximab相比達(dá)到了非劣效性(non-inferiority)的標(biāo)準(zhǔn)，而且該試驗的主要終點結(jié)果不排除ABP710達(dá)到了優(yōu)效性的標(biāo)準(zhǔn)。
RA 是一種慢性炎性疾病，它影響到世界上1％的成年人的生活。RA會導(dǎo)致多個關(guān)節(jié)出現(xiàn)疼痛、僵硬、腫脹，以及關(guān)節(jié)的運動范圍和功能受到限制。如果不接受治療，RA造成的關(guān)節(jié)損傷會隨著時間的推移顯著加劇，以至于關(guān)節(jié)功能受到損害。
安進(jìn)公司開發(fā)的ABP710是infliximab的生物類似物。Infliximab是一種抗腫瘤壞死因子a(tumor necrosis factor alpha, TNFa)的單克隆抗體。它已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度RA，以及中度至重度克羅恩病(Crohn's disease)等其它炎性疾病。ABP710的有效成分是一個與infliximab氨基酸序列相同的TNFa單克隆抗體。ABP710的藥物劑型和強(qiáng)度與infliximab相同。
在安進(jìn)公司完成的隨機(jī)雙盲臨床3期試驗中，558名患者以1：1的比例隨機(jī)接受ABP710或infliximab的治療。這項試驗的主要終點是接受治療22周后實現(xiàn)ACR20的患者比例。ACR20指的是依據(jù)美國風(fēng)濕病學(xué)會(American College of Rheumatology, ACR)的標(biāo)準(zhǔn)患者RA癥狀改善超過了20％。該項試驗的關(guān)鍵性次要終點為ACR50, ACR70和依據(jù)DAS28-CRP評分系統(tǒng)對RA癥狀的評估。
在這項試驗中，主要終點ACR20預(yù)設(shè)的等效界值(equivalence margin)為+/-15%，而試驗中觀察到的置信區(qū)間上限為15.96%。ACR50和ACR70的變化趨勢與ACR20相同。使用DAS28-CRP標(biāo)準(zhǔn)對RA癥狀的評估表明ABP710與infliximab之間的區(qū)別幾乎為零?？傮w來說，ABP710和infliximab的安全性特征和免疫原性也非常類似。
“我們認(rèn)為這項研究表明ABP710和infliximab之間不存在臨床意義上的區(qū)別，”安進(jìn)公司研發(fā)執(zhí)行副總裁Sean E. Harper博士說：“生物類似物的批準(zhǔn)是基于分析、非臨床和臨床數(shù)據(jù)。我們相信我們提供的整體證據(jù)表明ABP710與它的參考產(chǎn)品非常類似?！?/span>
參考資料：
[1] Amgen Announces Top-Line Results From Phase 3 Study Of ABP 710, Biosimilar Candidate To Infliximab
[2] ABP 710: Matching Critical Biological Functions with Infliximab
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