默沙東（MSD）近日宣布，FDA接受了其重磅免疫療法Keytruda （pembrolizumab）的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA），用于已經(jīng)做過切除手術(shù)的高風(fēng)險(xiǎn)3期黑色素瘤患者的輔助治療（adjuvant therapy）。該申請(qǐng)有望在2019年2月16號(hào)之前得到批復(fù)。Keytruda此前已被批準(zhǔn)作為一線藥物，用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。
黑色素瘤是嚴(yán)重的皮膚癌，表現(xiàn)為色素生成細(xì)胞不受控制地生長(zhǎng)。過去四十年來，黑色素瘤的發(fā)病率一直在增加，2012年全球約有23.2萬例新診斷病例。在美國(guó)，黑色素瘤是最常見的癌癥類型之一，并且是造成絕大多數(shù)皮膚癌死亡的原因之一。預(yù)計(jì)在2018年，美國(guó)將有91270人被確診，9320人死于該病。
▲Keytruda的作用機(jī)理（圖片來源：Keytruda官網(wǎng)）
Keytruda作為一款重磅免疫療法，已展現(xiàn)出了廣泛的治療潛力，成為默沙東的主推藥物。它可以選擇性阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2結(jié)合，使淋巴T細(xì)胞識(shí)別并殺死癌細(xì)胞。Keytruda已被批準(zhǔn)用于多種癌癥的治療，如黑色素瘤，肺癌，頭頸癌，經(jīng)典霍奇金淋巴瘤，原發(fā)性縱隔大B細(xì)胞淋巴瘤，尿路上皮癌，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）癌癥，胃癌等。而就在本月12號(hào)，F(xiàn)DA剛剛批準(zhǔn)了Keytruda用于治療化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期宮頸癌患者。目前多項(xiàng)試驗(yàn)正在評(píng)估其單獨(dú)使用或與其他藥物聯(lián)合使用的效果，共有10項(xiàng)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，4,500多名患者參與。
此sBLA申請(qǐng)是基于默沙東關(guān)鍵的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。該臨床試驗(yàn)與歐洲癌癥研究與治療組織（EORTC）合作進(jìn)行，數(shù)據(jù)在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）2018年年會(huì)上公布，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。試驗(yàn)結(jié)果顯示Keytruda顯著延長(zhǎng)了無復(fù)發(fā)生存期（RFS），在整體研究人群中與安慰劑相比，將疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了43%（HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74]；p<0.0001）。
默沙東研究實(shí)驗(yàn)室臨床研究副總裁Scot Ebbinghau博士在一份聲明中說：“EORTC1325 / KEYNOTE-054是Keytruda首次在輔助環(huán)境中證明無復(fù)發(fā)生存獲益的試驗(yàn)，我們將繼續(xù)在廣泛的臨床開發(fā)項(xiàng)目中，積極研究Keytruda作為輔助治療或早期輔助治療的表現(xiàn)。早期輔助治療干預(yù)已被證明是降低高危3期黑色素瘤患者術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的重要因素。默沙東期待與FDA的合作，將Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治療。”
我們期待著Keytruda的此項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，造福晚期黑色素瘤患者！
參考資料：
[1] FDA Accepts Merck’s Supplemental Application for Keytruda in Advanced Melanoma
[2] Keytruda同時(shí)制勝晚期肺癌和黑色素瘤
[3] Keytruda官網(wǎng)
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