日前，勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和禮來(Eli Lilly)公司聯(lián)合宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的empagliflozin作為胰島素的輔助療法在治療成人1型糖尿病患者的臨床3期試驗中達到主要終點。這意味著這款已經(jīng)獲得批準治療2型糖尿病患者的藥物有望進一步擴展其適用患者群。
世界上的成年糖尿病患者高達4.25億，其中大部分為2型糖尿病患者。全球范圍內(nèi)1型糖尿病患者大約有3000萬。1型糖尿病是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊產(chǎn)生胰島素的細胞導(dǎo)致身體中胰島素水平不足。患者通常需要終身每天接受胰島素注射來控制血糖水平，即便使用胰島素，控制血糖水平仍然是一個嚴峻挑戰(zhàn)。
Empagliflozin是勃林格殷格翰和禮來公司聯(lián)合開發(fā)的口服鈉葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白-2 (sodium glucose cotransporter-2, SGLT2)抑制劑。SGLT2的主要作用是在腎臟的腎近曲小管中介導(dǎo)葡萄糖和鈉離子的重吸收。通過抑制SGLT2的功能，empagliflozin能夠降低腎臟對血糖的重吸收，讓更多的血糖從尿液中排出，從而起到控制血糖水平的作用。它已經(jīng)被FDA批準用于治療患有心血管疾病的2型糖尿病患者。臨床試驗表明，該藥物能夠降低2型糖尿病患者的心血管疾病風險。
名為EASE的臨床3期試驗項目包括兩個含安慰劑對照的國際性雙盲臨床3期試驗，它們共同檢驗不同劑量的empagliflozin作為胰島素的輔助療法在治療1型糖尿病患者時的安全性和有效性?？傆?680名患者參加了這兩項臨床試驗。試驗的主要終點為在接受治療26周后患者經(jīng)過安慰劑校正的A1C水平變化。Empagliflozin 在所有接受檢驗的劑量中都達到了主要終點。同時，empagliflozin在這兩項試驗中表現(xiàn)出的安全性特征與以前發(fā)布的安全性特征相同。
“雖然我們在胰島素療法和患者護理方面取得了很大的進步，但是在美國仍然有三分之一的1型糖尿病患者不能很好地維持目標血糖水平，”勃林格殷格翰公司臨床開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)副總裁Thomas Seck博士說：“EASE臨床試驗是我們探索如何利用empagliflozin改善患者健康并填補糖尿病療法空白的綜合臨床研發(fā)項目的一部分。我們期待將這兩項臨床試驗的完整結(jié)果與大家分享?！?/span>
EASE臨床3期項目的完整結(jié)果將于今年10月4日在德國柏林舉行的歐洲糖尿病研究協(xié)會(European Association for the Study of Diabetes)年會上公布。
參考資料：
[1] Boehringer Ingelheim and Lilly announce positive top-line Phase III data results for empagliflozin as adjunct to insulin in type 1 diabetes
[2] Empagliflozin 官方網(wǎng)站
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