為滿足臨床急需，讓患者早日用上“救命藥”，盡快讓一批防治嚴重危及生命疾病的境外新藥在國內(nèi)上市，國家藥品監(jiān)管局進一步簡化境外上市新藥審批程序、優(yōu)化藥品臨床試驗審批程序、取消進口藥品逐批強制檢驗等政策，加快境外藥品審評審批。
國家藥監(jiān)局首先取消了進口化學(xué)藥品的口岸檢驗，加強上市后的監(jiān)督抽驗。此政策實施后，進口化學(xué)藥品從口岸通關(guān)后可直接配送至醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店，可縮短進入中國市場時間2~3個月，降低境外新藥進入中國市場的成本。
國家藥監(jiān)局藥品化妝品注冊管理司副司長 楊勝：對于境外已上市的、防治嚴重危及生命且無有效治療手段疾病以及罕見病的藥品，同時經(jīng)研究確認不存在人種差異的，申請人無需申報臨床試驗，可直接以境外試驗數(shù)據(jù)申報上市，藥品上市時間將加快1~2年。
國家藥監(jiān)局表示，對需要在我國開展臨床試驗的境外新藥，將臨床試驗階段的注冊檢驗由逐一檢驗調(diào)整為根據(jù)審評需要檢驗，縮短企業(yè)檢驗樣品的準備時間。
近期，九價HPV疫苗、全球最新丙肝治療藥物索磷布韋復(fù)方制劑、用于治療惡性腫瘤的PD-1抗體藥物等7個防治嚴重危及生命疾病的境外新藥已在國內(nèi)上市，涉及美國、德國、日本、瑞士等多國企業(yè)。
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