6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，美國制藥公司百時美施貴寶（BMS）研發(fā)的納武利尤單抗注射液獲批上市，該藥在全球已經(jīng)獲批九大腫瘤適應(yīng)癥，240mg規(guī)格在美國的定價(jià)大約是6500美元，不考慮商業(yè)保險(xiǎn)的因素，治療一年的成本大約為16.9萬美元（約合108萬元人民幣）。
進(jìn)入優(yōu)先審批審評的快速通道之后，國內(nèi)首個PD-1（程序性死亡受體1）抑制劑用7個月的時間完成了上市申請。
6月15日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，美國制藥公司百時美施貴寶（BMS）研發(fā)的納武利尤單抗注射液（商品名“歐狄沃”O(jiān)pdivo）獲批上市，該藥將用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性，以及既往接受過含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
這是國內(nèi)首個、也是目前唯一獲批上市的PD-1抑制劑藥物。PD-1，全稱為programmed cell death protein 1，即程序性死亡受體1，是一種重要的免疫抑制分子。PD-1藥物的主要作用機(jī)制是通過克服患者體內(nèi)的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細(xì)胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
BMS的Opdivo是全球首款獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的PD-1單克隆抗體藥物（簡稱單抗藥物）。Opdivo可通過封閉T淋巴細(xì)胞的PD-1，解除腫瘤細(xì)胞對免疫細(xì)胞的免疫抑制，使免疫細(xì)胞重新發(fā)揮抗腫瘤細(xì)胞免疫作用，而殺傷腫瘤細(xì)胞。
目前，Opdivo在全球已經(jīng)獲批九大腫瘤適應(yīng)癥，分別是黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、腎細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、胃癌、肝細(xì)胞癌。不過，在我國獲批上市的Opdivo適應(yīng)癥目前僅針對非小細(xì)胞肺癌。
2017年11月2日，百時美施貴寶向我國藥品監(jiān)督管理局的藥審中心（CDE）提交了該藥的上市申請（JXSS1700015），并獲得承辦受理，使Opdivo成為了第一款在中國提交上市申請的免疫治療PD-1/PD-L1（程序性死亡受體1及其配體）類藥物。
BMS還沒有公布“歐狄沃”在國內(nèi)的定價(jià)。按照在美國的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，使用Opdivo的治療成本相當(dāng)高昂。
根據(jù)FDA在2016年9月批準(zhǔn)修改后的Opdivo給藥方案，非小細(xì)胞肺癌患者按照“每2周1次，每次240mg”給藥，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受毒性。Opdivo 240mg規(guī)格在美國的定價(jià)大約是6500美元，不考慮商業(yè)保險(xiǎn)的因素，治療一年的成本大約為16.9萬美元（約合108萬元人民幣）。國外臨床上一般連續(xù)使用兩年后停藥。
有分析指出，由于目前多家跨國藥企和中國本土企業(yè)都在研發(fā)PD-1藥物，除了BMS，還有四家的產(chǎn)品也進(jìn)入了國家藥監(jiān)局的優(yōu)先審評通道。因此市場留給Opdivo一家的時間并不多，企業(yè)在PD-1藥物賽道上的競速或?qū)⒋偈笲MS采取更“親民”的定價(jià)策略。
統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2018年5月底，除了BMS，還有來自美國的默沙東，以及中國本土的恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)生物、君實(shí)生物提交了相關(guān)的藥物上市申請。
根據(jù)2018年4月國家藥審中心發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十八批）》，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、君實(shí)生物的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗——三大國產(chǎn)抗PD-1抗體藥物被列入優(yōu)先審評名單。它們被視為BMS和默沙東將要面對的最有力的三個本土競爭者。
除上述三家企業(yè)，截至目前，百濟(jì)神州、基石藥業(yè)、康寧杰瑞、嘉和生物、譽(yù)衡藥業(yè)、復(fù)宏漢霖、麗珠、科倫、百奧泰等多家醫(yī)藥企業(yè)，已有超過20個國產(chǎn)PD-(L)1單抗向監(jiān)管部門提交了臨床或注冊申請，分別處于不同的開發(fā)階段。
從市場規(guī)模來看，全球共有5款PD-1/PD-L1單抗藥物上市，總銷售額超過80億美元。其中默沙東的Keytruda和BMS的Opvido由于上市較早獲批適應(yīng)癥多，是目前全球銷售量最高的兩款PD-1藥物。平安證券的研報(bào)指出，以獲批的9種適應(yīng)癥為準(zhǔn)，預(yù)計(jì)國內(nèi)PD-1/PD-L1 單抗市場將高達(dá)千億規(guī)模，而國產(chǎn)產(chǎn)品將占據(jù)40%的份額。
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