本周，中國正式當(dāng)選ICH委員會(huì)成員，利好整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，同時(shí)第二十九批擬納入優(yōu)先審評審批名單出爐，華海有6個(gè)品種位列其中，成為最大的贏家。在港交所的利好政策之下，第二個(gè)申請IPO的生物藥企花落華領(lǐng)，其全球首創(chuàng)降糖藥有望2020年上市，此外，石藥作為第一個(gè)醫(yī)藥企業(yè)被納入香港恒生指數(shù)。新藥方面，前沿生物自主研發(fā)的國家一類新藥艾克寧?（注射用艾博韋泰）獲批上市引發(fā)行業(yè)熱議，該藥有望解決HIV患者用藥依從性問題。
政策
中國正式當(dāng)選ICH委員會(huì)成員
6月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息表示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月7日下午1點(diǎn)30分，在日本神戶舉行的國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國國家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員。
國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報(bào)告》
6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《2017年度藥品檢查報(bào)告》的公告（2018年第32號），對2017年國家開展的藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品流通檢查、國際藥品GMP觀察檢查等共計(jì)751項(xiàng)工作的情況進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。
廣東：249個(gè)品種不執(zhí)行兩票制
6月7日，廣東省藥品交易中心官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于做好我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品交易“兩票制”相關(guān)工作的通知》。根據(jù)《兩票制方案》有關(guān)“國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品的流通經(jīng)營仍按國家現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行”規(guī)定，將不納入“兩票制”實(shí)施范圍249個(gè)藥品品種清單進(jìn)行公示。
小兒嗎丁啉等5個(gè)藥品被注銷
繼柴胡注射液兒童禁用之后，又有藥店暢銷兒童藥退市注銷，包括兒童常見藥小兒嗎丁啉、艾暢等藥品。近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，注銷了多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊批準(zhǔn)證明文件，其中包括兒童常用藥“艾暢”、小兒版“嗎丁啉”。
第二十九批擬優(yōu)審優(yōu)評名單出爐
近日，CDE發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第二十九批）》，華海藥業(yè)的左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、賽洛多辛膠囊、恩替卡韋片、替米沙坦片、阿立哌唑片等6個(gè)品種進(jìn)入該名單。
企業(yè)
石藥加入香港恒生指數(shù)
6月4日，石藥集團(tuán)正式加入香港恒生指數(shù)，成為50年來恒指第一家生物醫(yī)藥股，占據(jù)恒生指數(shù)0.97%的權(quán)重。
華領(lǐng)向港交所遞交IPO申請
6月6日，香港交易所官網(wǎng)顯示華領(lǐng)醫(yī)藥已經(jīng)遞交了上市申請。華領(lǐng)醫(yī)藥是一家中國制藥開發(fā)公司，目前致力于開發(fā)用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)新藥口服藥物Dorzagliatin或HMS5552。這是自5月7日歌禮首家披露香港IPO計(jì)劃后，第二家向港交所遞交IPO申請的生物醫(yī)藥公司。
恒瑞市值破3千億
6月6日收盤，恒瑞醫(yī)藥市值破3000億大關(guān)，總市值達(dá)到3034.70億元，而距離恒瑞登上2000億臺(tái)階僅僅6個(gè)月時(shí)間，成為當(dāng)之無愧的中國醫(yī)藥股“一哥”。
赫賽汀嚴(yán)重缺貨，羅氏為提高產(chǎn)能轉(zhuǎn)換工廠
今年3月開始，全國多地醫(yī)院開始出現(xiàn)赫賽汀缺貨的消息。為了應(yīng)對中國發(fā)生的全國性藥品短缺問題，羅氏公司發(fā)言人表示，公司已經(jīng)向中國國家藥品監(jiān)督管理局申請，將供應(yīng)中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地，以便解決用藥荒的問題。
新藥
國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)長效抗HIV藥物艾克寧?獲批
6月5日，前沿生物自主研發(fā)的國家一類新藥艾克寧?（注射用艾博韋泰）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥物具有全新的分子作用機(jī)制，對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效，具有耐藥屏障高、安全性高、副作用小等獨(dú)特優(yōu)勢，同時(shí)該藥的用藥頻率低（一周一次），可顯著改善患者用藥依從性。這是我國第一個(gè)原創(chuàng)的抗艾新藥，也是全球第一個(gè)長效HIV-1融合抑制劑。
杰華生物慢性乙肝原研藥“樂復(fù)能”獲批上市
近日，杰華生物宣布，公司已收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的原創(chuàng)生物新藥—“樂復(fù)能”的新藥證書和藥品注冊批件?！皹窂?fù)能”是通過獨(dú)有基因技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子，國家藥典委員會(huì)正式批準(zhǔn)“樂復(fù)能”使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）。
FDA批準(zhǔn)首款培非格司亭生物類似藥
近日，美國FDA批準(zhǔn)Fulphila（pegfilgrastim-jmdb）用于接受骨髓抑制性化療的非骨髓癌癥患者，以降低發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥（febrile neutropenia，F(xiàn)N）的發(fā)生率。Fulphila是Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）的第一種生物類似藥（Biosimilar），由Mylan和Biocon公司共同開發(fā)。
Leukine獲美國FDA批準(zhǔn)治療急性放射綜合征
6月6日，商業(yè)化階段生物制藥公司Partner Therapeutics公布稱，美國FDA已于近日批準(zhǔn)Leukine? 用于治療急性暴露于骨髓抑制劑量放射物成人和兒童的治療。
美國、歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受輝瑞Talazoparib乳腺癌上市申請
6月7日，輝瑞制藥宣布，美國FDA已經(jīng)接受了talazoparib乳腺癌治療的新藥上市申請(NDA)，同時(shí)授予了優(yōu)先審評。本次提交申請是基于EMBRACA研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，試驗(yàn)評估了talazoparib相較于化療用于胚系BRCA突變(gBRCAm)-HER2陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的療效及安全性。與此同時(shí)，歐盟EMA也已接受了talazoparib用于相同適應(yīng)癥治療的上市申請。
海正藥業(yè)注射用鹽酸表柔比星獲得藥品注冊批件
6月8日，海正藥業(yè)宣布，公司收到國家藥品管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸表柔比星的《藥品注冊批件》。表柔比星為一細(xì)胞周期非特異性藥物，主要作用部位是細(xì)胞核，其具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用，對拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。
羅氏美羅華獲美國FDA批準(zhǔn)成尋常型天皰瘡首個(gè)生物療法
羅氏宣布，美國食品和藥物管理局已批準(zhǔn)美羅華（Rituxan）用于中度至重度尋常型天皰瘡成人患者的治療。同時(shí)也使Rituxan成為FDA批準(zhǔn)治療PV的首個(gè)生物療法。
資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局、藥明康德、新浪醫(yī)藥等
