日前，創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司Kitov Pharma宣布美國(guó)FDA批準(zhǔn)其旗艦組合藥物Consensi（氨氯地平[amlodipine]和塞來(lái)昔布[celecoxib]）口服片劑上市，治療骨關(guān)節(jié)炎疼痛和高血壓。

在美國(guó)，超過(guò)5000萬(wàn)人患有骨關(guān)節(jié)炎。約三分之一的美國(guó)人（7500萬(wàn)人）患有高血壓。這是一種被稱為“無(wú)聲殺手”的疾病，因?yàn)樗ǔ](méi)有明顯癥狀，這也導(dǎo)致患者對(duì)高血壓治療方案的依從性很低。這些患者需要一款組合藥物，能同時(shí)治療骨關(guān)節(jié)炎和高血壓，從而提高患者的依從性。

Consensi是一種專利組合藥物，有望成為這類患者的新型治療選擇。它由非甾體類抗炎藥（NSAID）塞來(lái)昔布和抗高血壓鈣通道阻滯劑苯磺酸氨氯地平組成。其療效在臨床試驗(yàn)中得到了驗(yàn)證。一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)表明，與僅用苯磺酸氨氯地平治療的患者相比，該藥物能將白天的收縮壓降低至少50％，統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性為p=0.001。Kitov還提交了Consensi的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的腎功能3/4期臨床試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。該研究的數(shù)據(jù)驗(yàn)證了已完成的3期臨床試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)。它同時(shí)表明，Consensi可顯著降低腎功能標(biāo)志物肌酐的水平（p=0.0005），表明該組合藥物能改善患者的腎功能。而僅用苯磺酸氨氯地平和安慰劑都不能降低肌酐水平。

▲Kitov Pharma首席執(zhí)行官I(mǎi)saac Israel先生（圖片來(lái)源：Kitov Pharma官網(wǎng)）

“我們對(duì)Consensi的批準(zhǔn)感到非常滿意，并且要感謝Kitov團(tuán)隊(duì)成員、顧問(wèn)和研究人員、以及FDA的心血管和腎臟產(chǎn)品部門(mén)的所有支持和幫助，”Kitov董事會(huì)主席兼首席醫(yī)學(xué)官J. Paul Waymack博士說(shuō)：“Consensi為數(shù)百萬(wàn)患有骨關(guān)節(jié)炎疼痛和高血壓的美國(guó)人提供了安全有效的組合治療選擇。”

Kitov首席執(zhí)行官I(mǎi)saac Israel先生補(bǔ)充說(shuō)：“這項(xiàng)批準(zhǔn)證明了Kitov團(tuán)隊(duì)在不到四年的時(shí)間內(nèi)，通過(guò)臨床試驗(yàn)和監(jiān)管審查，將該藥物從研究性新藥（IND）過(guò)渡到FDA批準(zhǔn)的能力和經(jīng)驗(yàn)。”

我們期待這款藥物的獲批能為骨關(guān)節(jié)炎和高血壓患者帶來(lái)提高依從性的新選擇。

參考資料：

[1] FDA Approves Kitov’s Consensi? for Treatment of Osteoarthritis Pain and Hypertension

[2] Kitov Pharma官方網(wǎng)站