今日，禮來(lái)公司（Eli Lilly）與Incyte公司宣布，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了其新藥Olumiant（baricitinib）上市，治療罹患中度至重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，卻無(wú)法從TNF抑制劑治療中受益的成人患者。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性且容易發(fā)生進(jìn)展的關(guān)節(jié)炎，非常疼痛。目前，TNF抑制劑是常見的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎療法，但約有三分之二的患者無(wú)法從首次治療中得到臨床緩解。而且隨著時(shí)間推移，大量患者無(wú)法維持藥物的療效。因此，這些患者急需一款創(chuàng)新藥物來(lái)緩解病情。
由禮來(lái)與Incyte帶來(lái)的Olumiant就是這樣一款充滿潛力的新藥。它是一款每日一次的口服JAK抑制劑，能高效抑制JAK1、JAK2、以及TYK2。在人體內(nèi)，不少細(xì)胞因子依賴于JAK的活性，其在不少炎性疾病和自身免疫疾病的發(fā)病過(guò)程中有潛在作用。通過(guò)抑制多種JAK的活性，Olumiant有望給類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)福音。
▲Baricitinib分子式（圖片來(lái)源：By Yikrazuul (PubChem) [Public domain or Public domain], via Wikimedia Commons）
在一項(xiàng)名為RA-BEACON的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)中，研究人員們?cè)u(píng)估了Olumiant的治療潛力。他們招募了527名無(wú)法從TNF抑制劑的治療中得到緩解，或?qū)Υ祟愃幬锊荒褪艿幕颊?。這些患者被分為三組，在常規(guī)的抗風(fēng)濕藥物（DMARD）外，他們分別接受2 mg Olumiant、4 mg Olumiant、或是安慰劑。
試驗(yàn)結(jié)果表明，在治療的第12周，相較對(duì)照組，接受Olumiant治療的患者在ACR20（癥狀改善20%）評(píng)分上有顯著提升（實(shí)驗(yàn)組為49%，對(duì)照組為27%）。此外，Olumiant也為患者帶來(lái)了早期受益，有些患者在第一周就出現(xiàn)了ACR20的改善。在身體機(jī)能上，接受Olumiant治療的患者也得到了提高。根據(jù)HAQ-DI（健康評(píng)估問(wèn)卷殘疾指數(shù)）的評(píng)分，實(shí)驗(yàn)組在接受了12周的治療后，分?jǐn)?shù)從1.71分下降到了1.31分，對(duì)照組只從1.78分下降到了1.59分。而在安全性上，Olumiant存在著嚴(yán)重感染等潛在風(fēng)險(xiǎn)。綜合考慮其療效和安全性，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了2 mg劑量的Olumiant，且不建議與其他JAK抑制劑或免疫抑制劑共同使用。而作為批準(zhǔn)的一部分，研究人員將繼續(xù)安排臨床試驗(yàn)，測(cè)試這款新藥的長(zhǎng)期安全性。
▲禮來(lái)Bio-Medicines的總裁Christi Shaw女士（圖片來(lái)源：禮來(lái)官方網(wǎng)站）
“我們很高興為美國(guó)的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)一款有效的治療選擇。TNF抑制劑對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的緩解往往不足，此類患者也一般被認(rèn)為是最難得到治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者?！倍Y來(lái)Bio-Medicines的總裁Christi Shaw女士說(shuō)道。
“盡管在類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療上，我們?cè)谶^(guò)去幾十年里取得了重要進(jìn)步，但許多患者依舊無(wú)法控制他們的疾病，”CreakyJoints與全球健康生活基金會(huì)的共同創(chuàng)始人兼總裁Seth Ginsberg先生說(shuō)道：“對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者來(lái)說(shuō)，擁有多種治療方案能更好地滿足他們的不同疾病情況。Olumiant的獲批對(duì)整個(gè)患者群體來(lái)說(shuō)是令人振奮的?！?/span>
“在臨床上，我不斷看到患者出現(xiàn)衰弱癥狀。他們?cè)诘却豢钸m合他們的新藥，”阿拉巴馬風(fēng)濕病護(hù)理中心（Rheumatology Care Center）的Elizabeth L. Perkins博士說(shuō)道：“Olumiant對(duì)風(fēng)濕病醫(yī)生來(lái)說(shuō)，是滿足患者未竟醫(yī)療需求的重要選擇?！?/span>
按計(jì)劃，禮來(lái)將在今年第二季度末在美國(guó)推出Olumiant。我們期待這款新藥能讓無(wú)藥可治的患者迎來(lái)改變，改善他們的病情。
參考資料：
[1] FDA Approves OLUMIANT? (baricitinib) 2-mg Tablets forthe Treatment of Adults with Moderately-to-Severely Active Rheumatoid Arthritis
[2] 禮來(lái)官方網(wǎng)站
