2018年5月30日于紐約皮斯卡塔韋，金斯瑞生物科技（股票代碼HK. 1548）之子公司傳奇生物宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授權傳奇生物的合作伙伴——Janssen Biotech, Inc. (“Janssen”)就其針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的CAR-T細胞療法LCAR-B38M (JNJ-68284528)開展1b/2期臨床試驗，以評估該產品的安全性和有效性。預計1b/2的臨床試驗將于2018年下半年開始招募病人。1b/2 期研究 (68284528MMY2001)是傳奇與Janssen在2017年達成的共同開發(fā)針對多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T細胞療法全球戰(zhàn)略合作的一部分。
LCAR-B38M(JNJ-68284528)是一種以B細胞成熟抗原（一種在成熟B淋巴細胞和惡性漿細胞表面表達的分子）為靶點的自體CAR-T細胞療法。這一試驗中的療法所表達的嵌合抗原受體（CAR）與傳奇公司在中國多個中心進行的首次應用于人體的臨床研究(Legend-2)上使用的嵌合抗原完全一致。
此次1b/2期所進行的非盲、多中心研究將評估JNJ-68284528對治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的成年患者的安全性和有效性。1b部分研究的主要目的是測試藥物的安全性以及確定JNJ-68284528的使用劑量，試驗的使用劑量來源于在Legend-2臨床研究中所使用的劑量。而2期研究的主要目的是評估JNJ-68284528的有效性（主要臨床終點為由國際骨髓瘤工作組(IMWG)指南中定義的總體反應率（部分反應或更好效果））
“這是激動人心的一刻，我們與戰(zhàn)略合作伙伴Janssen共同慶祝這一重要的里程碑的達成”金斯瑞生物科技首席執(zhí)行官章方良博士說到，“將這一重要的可選療法盡快提供給病人是我們的目標，我們對Janssen與傳奇團隊通過不懈努力取得的進步感到非常欣喜”。
“這一里程碑證明了我們與Janssen經過6個月的合作所取得的巨大進展，雙方通過高效、默契地合作正推進項目快速向前發(fā)展”，傳奇生物的首席執(zhí)行官許遠博士如是說。
關于LCAR-B38M
LCAR-B38M是由傳奇生物開發(fā)的一款雙靶位嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）免疫細胞療法產品。通過基因技術改進從病人體內提取的自體T細胞，從而讓嵌合抗原受體表達在T細胞表面，使得CAR-T細胞能夠特異性識別并結合多發(fā)性骨髓瘤細胞的生物標識蛋白BCMA并殺死癌癥細胞。
關于傳奇生物
傳奇生物是金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼 HK.1548）的子公司，在美國、香港、愛爾蘭及中國南京設有子公司或分支機構。傳奇生物專注于CAR-T細胞療法平臺的開發(fā)并擁有相關自主知識產權。公司研發(fā)的LCAR-B38M產品在一系列針對復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的臨床前研究中脫穎而出，表現了突出的總體反應率。目前傳奇生物在全球有超過200名雇員在進行持續(xù)研發(fā)，以求將革命性的CAR-T及其他形式的細胞療法提供給廣大癌癥患者。
關于金斯瑞生物
金斯瑞生物科技股份有限公司（股票代碼：HK.1548）在全球包括美國、香港、愛爾蘭、荷蘭、日本及中國等地設有運營實體，為基礎生命科學、轉化醫(yī)學及包括臨床前抗體藥開發(fā)在內的生物醫(yī)藥領域的研發(fā)人員提供試劑服務。公司多樣化的服務組合涵蓋為研發(fā)提供的基因合成及分子生物學服務、多肽合成、蛋白表達、蛋白工程、定制化抗體開發(fā)、體內及體外藥效評估以及多種目錄產品等。另外，集團旗下有兩個迅速發(fā)展并在各自領域取得突破進展的子公司，品牌名稱為百斯杰生物與傳奇生物，分別專注于工業(yè)酶及特定的免疫細胞療法。
