這幾天有個大新聞。
▍國務(wù)院發(fā)文，粵津閩自貿(mào)區(qū)更開放
5月24日，國務(wù)院印發(fā)《進一步深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》、《進一步深化中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》、《進一步深化中國（福建）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案》。
運行三年的粵、津、閩自貿(mào)區(qū)，進入2.0階段。三地的方案中，都有和醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容，各不相同。
▍廣東：允許醫(yī)療器械委托生產(chǎn)
允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)，醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用生物材料和特殊物品的檢疫查驗流程。
▍天津：自貿(mào)區(qū)醫(yī)院和國際接軌，部分藥品優(yōu)先審評審批
創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管模式。優(yōu)化生物醫(yī)藥全球協(xié)同研發(fā)的試驗用特殊物品準入許可。對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點。
允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
支持自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作，引進國際多中心臨床試驗，與國外機構(gòu)同步開展重大疾病新藥臨床試驗。大力發(fā)展中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易，擴大中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易國際市場準入，推動中醫(yī)藥海外創(chuàng)新發(fā)展。
▍福建：加強中醫(yī)藥，與臺灣合作
深化集成電路、光學(xué)儀器、精密機械等先進制造業(yè)和冷鏈物流、文化創(chuàng)意、健康養(yǎng)老、中醫(yī)藥等現(xiàn)代服務(wù)業(yè)對臺合作。
支持在自貿(mào)試驗區(qū)就業(yè)、生活的臺胞在醫(yī)療、融資、購房、住宿等方面享受與大陸居民同等待遇，臺灣企業(yè)在科研經(jīng)費申請等方面享受與大陸企業(yè)同等待遇。
▍醫(yī)療器械，外包時代來了
在廣東和天津的文件中，都有“允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人，委托廣東（天津市）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品”的表述。
結(jié)合上海的經(jīng)驗，或許可以預(yù)測，醫(yī)療器械的外包時代來了。去年起，經(jīng)國務(wù)院批準，上海自貿(mào)區(qū)在全國率先啟動了醫(yī)療器械注冊人制度創(chuàng)新改革，行業(yè)大變局也由此開啟。
上海的改革，允許產(chǎn)品在孵化階段就委托生產(chǎn)，允許注冊人多點委托生產(chǎn)，允許不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托企業(yè)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可。效果明顯，上海微創(chuàng)和美敦力都企業(yè)有碩果落地。
▍藥品和世界同步，企業(yè)的機遇和挑戰(zhàn)來了
藥品方面，天津的文件中對應(yīng)的內(nèi)容比較多。如“對符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品實行優(yōu)先審評審批。支持藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點?！薄爸С肿再Q(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)開展國際合作“等。
參照海南的先例，大的變化就是，進口藥會進來的更多、更快。如海南的“博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)”，就被批準可以使用，我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的藥品和醫(yī)療器械。另外，“藥品研發(fā)機構(gòu)參與藥品上市許可人制度試點”就更直接。
中國再一次向世界宣示開放的大門不會關(guān)閉，只會越開越大。對于醫(yī)藥行業(yè)來說，這是個公平的考驗：有能力的企業(yè)可以擁抱全世界的市場，實力不濟的，要么加速進步，要么就會被進來的產(chǎn)品取代。
