5月23日,國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站信息顯示,前沿生物自主研發(fā)的1類新藥艾博衛(wèi)泰上市申請的審批狀態(tài)已經(jīng)變更為"審批完畢-待制證"。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露,CFDA 已經(jīng)批準(zhǔn)該藥的生產(chǎn)申請,前沿生物預(yù)計將會在近期獲得正式批文,艾博衛(wèi)泰上市在即。
(資料來源于CFDA官網(wǎng))
全球首個長效抗艾藥
艾博衛(wèi)泰(Albuvirtide)屬于針對gp41的融合抑制劑,作用位點是病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通過抑制病毒包膜與人體細(xì)胞膜的融合,從而阻斷HIV的復(fù)制,故而是一種融合抑制劑,屬于進(jìn)入抑制劑這一類別。艾博衛(wèi)泰適用于與其它抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用,創(chuàng)新之處在于用每周注射藥物來替代當(dāng)前每日口服的治療方法,主要有以下4大特點:1、全新的分子作用機(jī)制:對耐藥病毒有效;2、藥物安全性優(yōu)于目前大多數(shù)艾滋病藥物;3、長效:每周給藥一次,比口服藥更靈活給藥時間(給藥后6-8天內(nèi)任何一天再次給藥),可提高患者用藥依從性、改善生活品質(zhì);4、艾博衛(wèi)泰和洛匹那韋利托那韋兩藥聯(lián)合的簡化治療組合。
作為國內(nèi)公司前沿生物自主研發(fā)的1類新藥,同時也是全球第一個長效抗艾滋病藥物,艾博衛(wèi)泰的上市申請于2016年7月18日獲得CDE承辦受理,走特殊審批通道,2016年11月3日被CDE以"抗艾滋病,創(chuàng)新藥"的理由納入優(yōu)先審評。
安全和療效性優(yōu)異
關(guān)于艾博衛(wèi)泰的安全和療效性,前沿生物創(chuàng)始人謝東博士在英國格拉斯哥2016HIV藥物治療大會上對III期臨床試驗的結(jié)果進(jìn)行了報道。這項名為TALENT study的研究共納入了389名既往接受過一線治療,目前病毒學(xué)失敗的HIV感染者。研究人員將受試者隨機(jī)分為兩組,一組給予簡化方案(每周一次注射艾博衛(wèi)泰+每天兩次lopinavir/ritonavir),另一組給予標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)方案(每天兩次lopinavir/ritonavir+兩種NRTIs(拉米夫定+替諾福韋/阿巴卡韋/齊多夫定)),治療48周。
數(shù)據(jù)分析結(jié)果顯示,簡化方案組80.4%的受試者病毒載量(VL)<50 copies/ml,而標(biāo)準(zhǔn)三聯(lián)方案對照組為66%受試者病毒載量(VL)<50 copies/ml,艾博衛(wèi)泰簡化方案在二線治療的療效不劣于三聯(lián)方案,且受試者中未檢測出對艾博衛(wèi)泰產(chǎn)生的耐藥突變。此外,艾博衛(wèi)泰耐受性良好,實驗組中最常見的不良反應(yīng)是腹瀉,另觀察到兩例頭痛和兩例頭暈,最常見的實驗室檢查異常是高膽固醇和高甘油三酯。相對于含有TDF的三藥方案,艾博衛(wèi)泰簡化方案不會導(dǎo)致血清肌酐明顯上升和eGFR的明顯下降,故而不會對腎 臟產(chǎn)生明顯負(fù)擔(dān)。
此外,與全球第一個針對gp41的融合抑制劑恩夫韋地(T-20,2003年上市)相比,艾博衛(wèi)泰也是具有明顯優(yōu)勢。雖然T-20和其他藥物聯(lián)用能夠發(fā)揮很好的抗病毒療效,但是T-20是針劑,患者每天要在手臂、大腿或者腹部等處給自己扎兩針,且還有不少不良反應(yīng),98%的病患會出現(xiàn)注射部位的紅腫癢痛,甚至引起嚴(yán)重過敏,因而只能作為其他治療方案不能耐受或者耐藥后的備選挽救方案。
尋求“雞尾酒”配方
2017年7月,前沿生物簽署了和美國洛克菲勒大學(xué)的合作協(xié)議,獲得廣譜中和HIV抗體3BNC117的全球許可權(quán),該公司計劃將艾博衛(wèi)泰與3BNC117聯(lián)合使用,組成擁有全新作用機(jī)制的兩種長效藥物全注射配方,在2018年啟動臨床試驗研究其有效性、安全性、及誘導(dǎo)患者體內(nèi)產(chǎn)生對HIV病毒的免疫反應(yīng)。