心血管疾病是一組心臟和血管疾患的名稱，包括：高血壓（血壓升高）、冠心?。ㄐ呐K病發(fā)作）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)）、周圍血管疾病、心力衰竭、風(fēng)濕性心臟病、先天性心臟病、心肌病。據(jù)世界衛(wèi)生組織，心血管疾病是全球的頭號死因：每年死于心血管疾病的人數(shù)多于其它任何病因。四分之三以上的心血管疾病死亡發(fā)生在低收入和中等收入國家。
隨著心血管疾病的危害的不斷增多，心血管藥物市場需求越來越大，是僅次于抗癌藥和降糖藥的大類。2017年10種最暢銷的心血管領(lǐng)域藥物總收入達(dá)260多億美元。
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Eliquis（阿哌沙班）
輝瑞/百時美施貴寶
Eliquis（apixaban）是一種新型、口服、可逆、高度選擇、直接的Xa因子抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。于2011年5月，獲得歐洲藥品監(jiān)管機構(gòu)批準(zhǔn)，并且11月該藥品在美國的上市申請獲得美國FDA受理。2013年4于12日宣布正式在中國上市。
作為熱門的抗凝藥FXa抑制劑，Eliquis銷售形勢持續(xù)走好，2017年成為了最暢銷的心血管領(lǐng)域藥物，全年銷售額74.0億美元，同比增長46.24%，由輝瑞和百時美施貴寶共同銷售，百時美施貴寶貢獻(xiàn)48.72億美元,輝瑞貢獻(xiàn)25.23億美元。
在國內(nèi)，目前有17家企業(yè)申請了其仿制藥申請，均已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，四川科倫和江西青峰申請的ANDA正在進行中。另外還有正大天晴、齊魯、科倫、青峰、成都倍特等12家企業(yè)進行了新藥申請，已經(jīng)獲得臨床批準(zhǔn)。
2
Xarelto（利伐沙班）
拜耳/強生
利伐沙班主要是治療成人靜脈血栓的藥品，同為Xa因子抑制劑。利伐沙班于2008年9月15日在加拿大率先上市。2011年7月1日獲FDA批準(zhǔn)在美國上市，2009年6月，拜耳生產(chǎn)的利伐沙班進入中國，用于成人擇期全髖或全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)后靜脈血栓的預(yù)防。2015年5月，利伐沙班片（拜瑞妥）的兩個新適應(yīng)癥又取得CFDA批準(zhǔn)，分別為醫(yī)治和預(yù)防深靜脈血栓構(gòu)成并預(yù)防肺栓塞，和房顫患者的卒中預(yù)防。
2017年Xarelto銷售額達(dá)65.9億美元，同比增長22.64%，拜耳貢獻(xiàn)40.9億美元、強生25.0億美元。
目前國內(nèi)市場還未有其仿制產(chǎn)品，但已經(jīng)有多家企業(yè)進行了布局，包括國藥集團、哈藥集團、雙鷺?biāo)帢I(yè)、正大天晴、四川科倫、重慶華邦、重慶圣華曦等等。
3
Crestor（瑞舒伐他汀鈣片）
阿斯利康/鹽野義/基耶西
Crestor于20世紀(jì)80年代末由日本鹽野義公司研發(fā)，后轉(zhuǎn)于阿斯利康公司，2003年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2007年開始進入中國市場，商品名“可定”。作為新一代他汀類降膽固醇藥物，因其降脂效果明顯，被稱為“超級他汀”，是阿斯利康的重磅產(chǎn)品。自2010年，“可定”的全球市場銷售額一直維持在50億美元以上。
2017年Crestor銷售額為26.6億美元，同比減少31.27%，由于其專利到期，仿制藥充斥市場，其銷售額有所降低。
目前國內(nèi)市場上有瑞舒伐他汀鈣片、瑞舒伐他汀鈣膠囊、瑞舒伐他汀鈣分散片等劑型，生產(chǎn)廠家有魯南貝特、浙江京新、正大天晴、山東新時代、先聲東元、石藥歐意、浙江海正等10家企業(yè)。進行一致性評價的有正大天晴、浙江京新、浙江海正、先聲東元。目前正大天晴、浙江京新已經(jīng)獲得批準(zhǔn)，第三家獲批的企業(yè)將會占領(lǐng)最后的優(yōu)勢。
4
Lipitor（阿托伐他汀鈣片）
輝瑞和安斯泰來制藥
Lipitor適應(yīng)癥為高膽固醇血癥原發(fā)性高膽固醇血癥患者。1985年Bruce Roth首次合成了阿托伐他汀鈣。1997年Lipitor首先在英國被批準(zhǔn)使用，隨后在美國上市，Lipitor成為第五個被美國FDA批準(zhǔn)用于治療高膽固醇患者的他汀。在上市的前3個月，Lipitor成為了降脂市場的領(lǐng)導(dǎo)者。從 1998 年至 2017 年，該藥物在全球的總銷售額近 1400 億美元，是醫(yī)藥史上第一個總銷售額突破千億美元大關(guān)的重磅藥物。
2017年其銷售額達(dá)到21.1億美元，同比增長6.03%。近幾年增長減緩，由于該藥物的化合物專利在 2011 年到期，隨后大量仿制藥上市，致使原研產(chǎn)品的市場份額受到影響。
該藥物于 1999 年進入中國市場,并獲得行政保護，同年嘉林藥業(yè)同類產(chǎn)品“阿樂”作為國家二類新藥和國內(nèi)首仿研制也獲批上市，并享受了 8 年的行政保護期去，期間沒有其他同類仿制藥獲批上市。目前國內(nèi)有阿托伐他汀鈣膠囊、阿托伐他汀鈣分散片、阿托伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣原料藥的生產(chǎn)批件25個，涉及包括嘉林藥業(yè)、浙江海正、宜宣東陽光等在內(nèi)的約20家廠家。目前進行一致性評價申請并得到受理的有嘉林藥業(yè)、浙江新東港藥業(yè)兩家公司，正在審評審批中。
5
Plavix（硫酸氫氯吡格雷）
氯吡格雷(商品名“波立維”)是由賽諾菲與百時美施貴寶聯(lián)合開發(fā)的新一代血小板聚集抑制劑，用于治療動脈粥狀硬化性疾病、急性冠狀動脈綜合征和血栓性并發(fā)癥等。1997年在美國率先上市。氯吡格雷一度是成為全球抗血栓藥物中的霸主，最高年銷售額達(dá)102億美元。
2017年氯吡格雷銷售額達(dá)18.2億美元，同比減少5.00%。2012年5月，氯吡格雷在美國市場專利保護到期，之后諸多企業(yè)進行仿制，氯吡格雷逐漸成為普通藥品中的一員，銷售走低。
國內(nèi)市場上有29個生產(chǎn)批文，涉及包括信立泰、上虞新京、石藥歐意、齊魯制藥、重慶萊美、浙江華海在內(nèi)的20多家企業(yè)。國內(nèi)有45個新藥申請記錄，北京滿格醫(yī)藥3.2類新藥、北京漢典、天津漢瑞的5類新藥均已經(jīng)批準(zhǔn)臨床，157個仿制藥申請記錄，83個批準(zhǔn)臨床，25個批準(zhǔn)生產(chǎn)，深圳信立泰是首家進行仿制藥注冊申請公司，一度搶占了賽諾菲很多的中國市場份額，直到2012，國內(nèi)其他企業(yè)仿制品才陸續(xù)上市。另外值得提出的是其中石藥歐意的仿制藥在2017年獲批美國上市，在國內(nèi)也進入了優(yōu)先審評通道，目前正在審評審批中。另外一致性評價申請目前僅有深圳信立泰，已經(jīng)獲批，信立泰無疑又走在了前端。
6
Zetia（依替米貝/依折麥布）
Merck&Co.
Zetia是先靈葆雅和默克共同研制開發(fā)的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑，商品名為“Zetia”。于2002年FDA批準(zhǔn)上市，是第一個獲得美國FDA批準(zhǔn)上市的膽固醇吸收選擇性抑制劑類藥物，后使用廣泛，被歐洲心臟協(xié)會、日本粥樣硬化協(xié)會等多組織推薦為有效的降血脂二線用藥。而且依折麥布和辛伐他汀的復(fù)方制劑Vytorin也于2004年獲得FDA批準(zhǔn)上市。Vytorin一直是默克公司最高年銷售額藥物的前幾名。2017年默克銷售額為7.5億美元，相比2016年11.4億美元大幅下降。
2017年Zetia默克銷售額為13.4億美元，同比減少47.66%，也是受到專利到期影響，失去美國獨占市場，以及市場其他藥品的沖擊。
Zetia于2008年進入中國市場，目前還沒有國內(nèi)生產(chǎn)批文，但已經(jīng)有多家企業(yè)在進行申請，新藥申請53個（以受理號計，下同），批準(zhǔn)臨床51個；仿制申請60個，批準(zhǔn)臨床58個。
7
Activase/TNKase
羅氏
羅氏的Activase/TNKase，是一種重組組織纖溶酶原激活劑(Rt-PA)，為第三代溶栓劑，是迄今為止唯一被證明有效的實現(xiàn)缺血腦組織在灌注的藥物，具有血管開通率高、臨床應(yīng)用方便的特點。
2017年Activase/TNKase銷售額達(dá)12.9億美元，較2016年上漲10.26%。
在國內(nèi)，除原研外，世貿(mào)東瑞醫(yī)藥、銘康生物、愛德生物進行了注射劑申報。
8
Bystolic（奈必洛爾）
艾爾建/Menarini
Bystolic是抗高血壓藥的第三代β-受體阻滯劑，于2007年12月獲FDA批準(zhǔn)，單藥或聯(lián)合其他藥物用于治療高血壓。
2017年銷售額達(dá)11.3億美元，同比增長21.50%。
國內(nèi)目前有28個（以受理號計，下同）新藥3.1類申請，目前13個批準(zhǔn)臨床，包括步長制藥、合肥信風(fēng)科技、北京新領(lǐng)先醫(yī)藥、山東創(chuàng)新藥物、上海現(xiàn)代制藥、山東泰田新藥、北京福瑞康正幾家企業(yè)。
9
Letairis/Volibris(安立生坦)
吉利德科學(xué)/葛蘭素史克
安立生坦是由美國Myogen公司開發(fā)的一種可選擇性的內(nèi)皮素受體拮抗劑(ERA)。2007年6月15日獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為“Letairis”。主要用于特發(fā)性肺間質(zhì)纖維化和肺動脈高壓的治療。2006年11月17日，美國吉利德科學(xué)公司收購Myogen作為子公司，同時獲得了安立生坦在美國的銷售所有權(quán)。英國葛蘭素史克制藥公司負(fù)責(zé)在美國以外的市場銷售權(quán)，商品名為“Volibris”。
2017年銷售額達(dá)11.3億美元，同比增長8.65%。
2010年安立生坦在中國上市，商品名“凡瑞克”(Volibris)。目前，無國產(chǎn)批文，國內(nèi)安立生坦的新藥申請有12個（以受理號計，下同），均已經(jīng)批準(zhǔn)臨床；仿制藥申請17個，也均批準(zhǔn)臨床，首仿戰(zhàn)爭仍在進行。
10
Brilinta（替格瑞洛）
阿斯利康
抗凝血藥物Brilinta在2011年7月20日，由FDA批準(zhǔn)用于降低急性冠狀動脈綜合癥（ACS）患者的心血管死亡及心臟病風(fēng)險。
2017年銷售額達(dá)10.8億美元，同比增長28.57%。
2013年替格瑞洛在中國上市，商品名“倍林達(dá)”。目前未有國產(chǎn)批文，有30個新藥申請（以受理號計，下同），均已經(jīng)批準(zhǔn)臨床；32個仿制申請，也均批準(zhǔn)臨床。
