FDA發(fā)布OTC助聽(tīng)器新規(guī)，百億藍(lán)海市場(chǎng)近在咫尺

以下文章來(lái)源于：動(dòng)脈網(wǎng)

8月，美國(guó)FDA宣布設(shè)立全新的OTC（非處方）助聽(tīng)器類別，將從2022年10月17日開(kāi)始生效。這一新規(guī)早在2017年便開(kāi)始啟動(dòng)，一直到2021年10月才發(fā)布法規(guī)草案。如今，新的標(biāo)準(zhǔn)終于獲得了批準(zhǔn)，將對(duì)整個(gè)助聽(tīng)器行業(yè)產(chǎn)生重大影響。

FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的公告（截圖自FDA官網(wǎng)）

行業(yè)巨頭迅速聞風(fēng)而動(dòng)。9月，消費(fèi)電子巨頭索尼宣布與全球助聽(tīng)器知名企業(yè)丹麥WSA（WS Audiology）達(dá)成合作，將開(kāi)發(fā)OTC助聽(tīng)器并進(jìn)而在美國(guó)推廣。同時(shí)，亦有更多的企業(yè)對(duì)這一新興市場(chǎng)表示了極大的興趣。

這一新政將會(huì)對(duì)助聽(tīng)器行業(yè)帶來(lái)何種影響？除了索尼，是否會(huì)有新的消費(fèi)巨頭殺入這一市場(chǎng)？對(duì)于國(guó)內(nèi)又將會(huì)產(chǎn)生哪些影響？動(dòng)脈網(wǎng)希望本文能夠予以解讀。

聽(tīng)力問(wèn)題在全球大有愈演愈烈之勢(shì)。

根據(jù)WHO的《世界聽(tīng)力報(bào)告》，聽(tīng)力損失目前影響全球超過(guò)15億人，其中約有4.3億人因聽(tīng)力損失需要康復(fù)服務(wù)。到2050年，預(yù)估超過(guò)7億人可能經(jīng)歷中度或更嚴(yán)重的聽(tīng)力損失。

助聽(tīng)器是解決聽(tīng)力損失的有效輔助手段。但在全球能夠受益于助聽(tīng)器的人群中僅有17%的人實(shí)際使用了助聽(tīng)器。其中，英國(guó)和法國(guó)的助聽(tīng)器滲透率都超過(guò)了40%，美國(guó)為約27%，我國(guó)僅有5%左右。

有著數(shù)十年醫(yī)療聽(tīng)力行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的愛(ài)耳時(shí)代創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)梁琦博士擁有美國(guó)臨床聽(tīng)力學(xué)博士學(xué)位，是北美認(rèn)證的執(zhí)業(yè)聽(tīng)力學(xué)家。她在2013年創(chuàng)立了愛(ài)耳時(shí)代。對(duì)于助聽(tīng)器滲透率較低的原因，她認(rèn)為主要取決于三個(gè)維度。

首先是用戶的需求意識(shí)，即用戶是否意識(shí)到聽(tīng)力損失、了解助聽(tīng)設(shè)備且是否愿意接受干預(yù)。其次是渠道和服務(wù)，即用戶是否有便利的渠道可以了解產(chǎn)品并獲得服務(wù)。最后則是支付能力，即用戶是否能夠負(fù)擔(dān)起這個(gè)產(chǎn)品的費(fèi)用。

“不同的國(guó)家在聽(tīng)力損失教育及需求、聽(tīng)力服務(wù)渠道及保險(xiǎn)支付體系上有所不同。這三個(gè)維度也不同，從而影響助聽(tīng)器的滲透率。這也是國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器滲透率遠(yuǎn)低于歐美國(guó)家的原因?！绷虹┦拷榻B道。

相比其他疾病，耳病和聽(tīng)力損失在國(guó)內(nèi)并未受到足夠重視，相應(yīng)專業(yè)人員和服務(wù)在國(guó)內(nèi)較為缺乏——除了極少數(shù)以此聞名的醫(yī)院，即使在大城市的三甲醫(yī)院，耳鼻喉科也是一個(gè)不太受重視的學(xué)科。這使得患者無(wú)法對(duì)疾病有足夠的了解和重視。

一般而言，助聽(tīng)器的主要佩戴人群是老年人。我國(guó)的老年群體受成長(zhǎng)環(huán)境和觀念的限制，認(rèn)為聽(tīng)力衰退屬于自然現(xiàn)象，重視程度不高，也影響了助聽(tīng)器在我國(guó)的應(yīng)用。

另一方面，長(zhǎng)期以來(lái)，耳病和聽(tīng)力損失往往被歸為殘障?！按魃现?tīng)器等于殘疾人”的污名化思維往往使得患者不太愿意使用助聽(tīng)器。即使近年來(lái)國(guó)家開(kāi)始注意宣傳引導(dǎo)，但觀念的轉(zhuǎn)變不可能一蹴而就。

不過(guò)，美國(guó)雖然有較強(qiáng)的用戶需求意識(shí)和發(fā)達(dá)的渠道，但滲透率同樣不算理想。歸根結(jié)底，高昂的費(fèi)用是助聽(tīng)器無(wú)法擴(kuò)大受眾面的主要原因。

以美國(guó)為例，購(gòu)買傳統(tǒng)的助聽(tīng)器需要醫(yī)生（聽(tīng)力師）驗(yàn)配并開(kāi)具處方。這種規(guī)范的確可以把助聽(tīng)器的銷售和使用置于嚴(yán)格的監(jiān)管下，以保證用戶在使用助聽(tīng)器過(guò)程中的安全和有效。當(dāng)然，這也意味著市場(chǎng)的封閉。

包括瑞士索諾瓦聽(tīng)力集團(tuán)（峰力）、丹麥Demant集團(tuán)（奧迪康）、丹麥瑞聲達(dá)、美國(guó)斯達(dá)克和丹麥WSA（唯聽(tīng)、西嘉）五大集團(tuán)在全球占據(jù)了超過(guò)90%的專業(yè)助聽(tīng)器市場(chǎng)份額，綜合毛利率在55-75%上下，利潤(rùn)頗為夸張。

這在客觀上造成了助聽(tīng)器價(jià)格居高不下。根據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)助聽(tīng)器的平均價(jià)格約為4700美元左右。然而，根據(jù)美國(guó)勞工部公布的數(shù)據(jù)，2020年美國(guó)人均月收入不過(guò)約3167美元?？梢?jiàn)，即使對(duì)于美國(guó)人而言，助聽(tīng)器的價(jià)格也是不可承受之痛。

為了解決這一問(wèn)題，F(xiàn)DA新設(shè)立了針對(duì)輕至中度聽(tīng)力損失人群的OTC助聽(tīng)器。它依然是一種醫(yī)療器械，需要通過(guò)FDA醫(yī)療器械審批。不過(guò)，它不再需要醫(yī)生開(kāi)具處方或驗(yàn)配流程，可以直接在線下商店或者線上電商直接購(gòu)買，從而節(jié)省了大筆的流通成本。

這一舉措使得患者不用經(jīng)歷復(fù)雜繁瑣的處方流程，并在透明化的電商上有更多的對(duì)比產(chǎn)品可供選擇，無(wú)疑是一個(gè)好消息。

更為重要的是，原本為少數(shù)助聽(tīng)器巨頭所把控的助聽(tīng)器流通渠道得到了一定程度的放開(kāi)。新進(jìn)入的企業(yè)可以較少受困于渠道，提高了他們進(jìn)入市場(chǎng)的可能性。這將有利于促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，并降低價(jià)格。

據(jù)外媒報(bào)道，消費(fèi)耳機(jī)知名品牌Bose一直對(duì)助聽(tīng)器的巨大市場(chǎng)有所期望。早在2014年，Bose就收購(gòu)了初創(chuàng)企業(yè)Ear Machine。后者開(kāi)發(fā)了可由患者自行調(diào)整助聽(tīng)器的手機(jī)app，不再需要經(jīng)過(guò)聽(tīng)力師調(diào)節(jié)。

隨后，Bose一直積極游說(shuō)推動(dòng)OTC助聽(tīng)器法規(guī)，并于2018年設(shè)立了醫(yī)療健康部門(mén)Bose Health，主要業(yè)務(wù)之一便是利用Bose在聲學(xué)上的積累進(jìn)入助聽(tīng)市場(chǎng)。2018年10月，Bose的輔聽(tīng)耳機(jī)Bose Hearing Aid通過(guò)FDA的De Novo通道獲批，并在2021年5月正式獲得510(k)認(rèn)證。

Bose SoundControl Hearing Aids通過(guò)了FDA認(rèn)證（圖片來(lái)自Bose官網(wǎng)）

遺憾的是，由于來(lái)自既得利益者——主要是負(fù)責(zé)開(kāi)具處方和驗(yàn)配的醫(yī)生及聽(tīng)力師群體的阻力，OTC助聽(tīng)器政策一直難有進(jìn)展，直到2021年才發(fā)布草案。在此同時(shí)，Bose的基本盤(pán)——消費(fèi)音頻領(lǐng)域也正面臨巨大競(jìng)爭(zhēng)，不得不做出取舍。

據(jù)外媒報(bào)道，Bose在今年7月宣布與Lexie Hearing建立合作伙伴關(guān)系，Lexie旗下的Lexie B1助聽(tīng)器將由Bose提供支持。此前獲得FDA審批的Bose助聽(tīng)器將不再生產(chǎn)或銷售，但保留之前產(chǎn)品的售后支持。最終，Bose在OTC助聽(tīng)器政策獲批前夕放棄了Bose Health業(yè)務(wù)，頗為可惜。

雖然Bose退出醫(yī)療業(yè)務(wù)，但其他消費(fèi)電子品牌仍在前赴后繼。除了本文開(kāi)頭提到的索尼，知名的耳機(jī)品牌捷波朗（Jabra）也對(duì)這塊市場(chǎng)充滿興趣，旗下的輔聽(tīng)產(chǎn)品在2月通過(guò)了FDA的審批。

對(duì)于國(guó)內(nèi)而言，F(xiàn)DA的新規(guī)的借鑒意義十分明顯。

與國(guó)外一樣，全球助聽(tīng)器五大集團(tuán)在國(guó)內(nèi)基本占據(jù)了壟斷地位，這導(dǎo)致國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器的價(jià)格同樣十分高昂，根據(jù)產(chǎn)品性能不同，從數(shù)千元到數(shù)萬(wàn)元不等。尤其在高端產(chǎn)品上，國(guó)內(nèi)價(jià)格要明顯更高，對(duì)于聽(tīng)覺(jué)障礙人群極不友好。

不過(guò)，前些年醫(yī)療器械在電商平臺(tái)銷售的放寬，帶動(dòng)了從模擬機(jī)到一大批不到千元的入門(mén)助聽(tīng)器產(chǎn)品的銷售。雖然這些入門(mén)產(chǎn)品未必能滿足患者的需求，但足以說(shuō)明國(guó)內(nèi)存在巨大的未被滿足的需求。

“國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器的渠道主要分為線上和線下，線上即通過(guò)電商平臺(tái)購(gòu)買，線下則主要是通過(guò)助聽(tīng)器驗(yàn)配店或者醫(yī)院渠道提供產(chǎn)品購(gòu)買和驗(yàn)配服務(wù)。FDA的OTC新規(guī)帶來(lái)的不僅是產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新，也會(huì)建立全新的渠道服務(wù)模式，為那些不愿去醫(yī)院和聽(tīng)力中心的消費(fèi)者提供一個(gè)新的渠道?！绷虹┦拷榻B道。

“比如，患者可以通過(guò)智能手機(jī)進(jìn)行聽(tīng)力測(cè)試，然后直接購(gòu)買助聽(tīng)器，并根據(jù)患者聽(tīng)力狀況自行調(diào)試助聽(tīng)器?！绷虹┦勘硎荆瑢?duì)于國(guó)內(nèi)這樣本就缺乏專業(yè)聽(tīng)力師的市場(chǎng)而言，OTC模式或?qū)⒔⒏玫臉影?，?chuàng)建出更多的創(chuàng)新服務(wù)渠道和模式，從而讓更多的消費(fèi)者接受助聽(tīng)器。

知名耳機(jī)品牌萬(wàn)魔聲學(xué)股份有限公司（1More）董事長(zhǎng)謝冠宏也贊同這一觀點(diǎn)，他表示助聽(tīng)器是一個(gè)強(qiáng)驗(yàn)配、強(qiáng)體驗(yàn)型的行業(yè)，聽(tīng)力服務(wù)機(jī)構(gòu)在目前占據(jù)了產(chǎn)業(yè)鏈主要的價(jià)值構(gòu)成。隨著技術(shù)的發(fā)展，助聽(tīng)器銷售近年已逐漸發(fā)展出結(jié)合遠(yuǎn)程醫(yī)療聽(tīng)力診斷的線上線下等其他銷售方式，F(xiàn)DA的OTC新規(guī)將進(jìn)一步推動(dòng)新興渠道，使得在線與零售商的銷售方式更加蓬勃。

“我們認(rèn)為未來(lái)隨著技術(shù)發(fā)展和渠道變革，OTC助聽(tīng)器及輔聽(tīng)耳機(jī)的價(jià)值鏈有望重塑，上游及品牌端的價(jià)值將逐步顯現(xiàn)?！彼a(bǔ)充說(shuō)道。

專注于醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)產(chǎn)品研發(fā)的聆通科技CMO郭卿則表示，國(guó)內(nèi)雖然仍沒(méi)有OTC助聽(tīng)器的相關(guān)法規(guī)出臺(tái)，但FDA的法規(guī)讓大家認(rèn)識(shí)到，目前傳統(tǒng)助聽(tīng)器并沒(méi)有很好的滿足輕中度聽(tīng)損人群的需求：“這一新興市場(chǎng)會(huì)被重視和開(kāi)發(fā)。畢竟，輕中度聽(tīng)損用戶沒(méi)有國(guó)界，不管是美國(guó)還是中國(guó)的輕中度聽(tīng)損用戶的需求都需要去滿足?！?/span>

此外，從法規(guī)的角度，他認(rèn)為FDA的OTC助聽(tīng)器要求比較嚴(yán)謹(jǐn)，在安全性和有效性上做了較好的規(guī)范，特別是安全性尤為被重視。這對(duì)國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器的產(chǎn)品要求和市場(chǎng)規(guī)范將有比較好的借鑒作用。

首先，F(xiàn)DA的OTC助聽(tīng)器標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定OTC助聽(tīng)器僅適用于18歲以上的成年人，以此確保將18歲以下未成年人使用的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

其次，標(biāo)準(zhǔn)還通過(guò)限制最大輸出聲壓降低安全風(fēng)險(xiǎn)。比如，在輸入90dB SPL純音時(shí)，OTC助聽(tīng)器在任何聲音頻率下的輸出限制不能超過(guò)111dB SPL（具有輸入壓縮和用戶可調(diào)控制的產(chǎn)品則不能超過(guò)117dB SPL）。

“可以預(yù)見(jiàn)的是，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上最遲明年也會(huì)有滿足FDA的OTC標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品問(wèn)世，來(lái)滿足國(guó)內(nèi)輕中度聽(tīng)損用戶的需求。”郭卿補(bǔ)充說(shuō)道。

對(duì)于國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)界來(lái)說(shuō)，OTC助聽(tīng)器可能意味著相當(dāng)大的機(jī)會(huì)。根據(jù)調(diào)研，2015-2019年，國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從28.4億元迅速增長(zhǎng)到了55.1億元，年平均符合增長(zhǎng)率為18.02%。僅僅按照這一趨勢(shì)，國(guó)內(nèi)助聽(tīng)器市場(chǎng)就將在近年達(dá)到百億規(guī)模。

隨著OTC助聽(tīng)器的問(wèn)世，市場(chǎng)增長(zhǎng)率將會(huì)明顯加速，超過(guò)百億不在話下。這是一片尚待挖掘的“藍(lán)?！薄?/span>

長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)助聽(tīng)器市場(chǎng)被全球助聽(tīng)器巨頭把控。雖然國(guó)產(chǎn)專業(yè)助聽(tīng)器廠商一直在奮起直追，但由于起步較晚，盡管也有錦好醫(yī)療這樣的上市企業(yè)，但整體來(lái)說(shuō)企業(yè)規(guī)模普遍不大，核心關(guān)鍵技術(shù)上不夠完善，一直沒(méi)能得到很好的突破。這與全球的情況并沒(méi)有什么太大的區(qū)別。

不過(guò)，一旦賽道切換到消費(fèi)電子領(lǐng)域，情況可能就樂(lè)觀了許多。要知道，國(guó)產(chǎn)品牌近年來(lái)在消費(fèi)音頻市場(chǎng)上突飛猛進(jìn)，已是一股不可小覷的力量。

自2016年蘋(píng)果發(fā)布Airpods后，雙耳分離的TWS無(wú)線耳機(jī)發(fā)展十分迅速。根據(jù)全球著名科技市場(chǎng)獨(dú)立分析機(jī)構(gòu)Canalys的數(shù)據(jù)，2022年第二季度TWS出貨量已達(dá)6300萬(wàn)副，同比增長(zhǎng)8%。預(yù)計(jì)到2025年，TWS耳機(jī)將達(dá)到6億副的驚人出貨量。

在TWS領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)力量發(fā)揮了相當(dāng)關(guān)鍵的作用：代工領(lǐng)域，歌爾股份、立訊精密是包括蘋(píng)果在內(nèi)眾多大牌的代工廠；品牌方面，小米、華為、OPPO、萬(wàn)魔和漫步者等國(guó)產(chǎn)品牌都是TWS耳機(jī)領(lǐng)域的知名品牌；而在長(zhǎng)期受制于人的芯片領(lǐng)域，恒玄科技、炬力和珠海杰理等國(guó)產(chǎn)廠商也在后來(lái)居上，逐漸搶占份額。

這些國(guó)產(chǎn)力量的介入使得TWS耳機(jī)的價(jià)格在幾年內(nèi)大幅下降。2016年，蘋(píng)果Airpods的發(fā)布價(jià)格為1288元，是典型的輕奢定位。隨著大批國(guó)產(chǎn)品牌的入局，TWS耳機(jī)的價(jià)格幾近雪崩，甚至已經(jīng)有不到200元的產(chǎn)品。價(jià)格下跌顯然激發(fā)了巨大的市場(chǎng)需求。

由于競(jìng)爭(zhēng)的激烈，這些品牌也在尋找一切機(jī)會(huì)進(jìn)軍醫(yī)療健康領(lǐng)域。蘋(píng)果、華為、OPPO的智能手表陸續(xù)都獲得了NMPA的醫(yī)療器械審批。以TWS耳機(jī)形式為代表的耳戴式健康設(shè)備也正在被納入計(jì)劃——公開(kāi)信息顯示，利用耳機(jī)實(shí)現(xiàn)健康監(jiān)控的設(shè)計(jì)在近來(lái)不斷問(wèn)世。

OTC助聽(tīng)器新規(guī)的問(wèn)世對(duì)于這些消費(fèi)品牌而言無(wú)疑是一次極好的契機(jī)。事實(shí)上，早在2018年，國(guó)產(chǎn)知名音頻品牌萬(wàn)魔就發(fā)布了輔聽(tīng)耳機(jī)。事實(shí)上，輔聽(tīng)耳機(jī)與OTC助聽(tīng)器在技術(shù)上有很大的相似點(diǎn)。

郭卿為我們解釋了兩者的區(qū)別：首先，是法規(guī)的不同，OTC助聽(tīng)器仍然是二類醫(yī)療器械，輔聽(tīng)耳機(jī)屬于3C耳機(jī)產(chǎn)品，兩者在安全性和有效性上的要求不同。其次，輔聽(tīng)耳機(jī)的定位略低，主要針對(duì)正常聽(tīng)力和輕度聽(tīng)損者；OTC助聽(tīng)器則主要面對(duì)輕度至中度的聽(tīng)損人群。最后，因?yàn)獒槍?duì)人群的不同，放大增益也有所不同。一般來(lái)說(shuō)，輔聽(tīng)耳機(jī)的放大增益量控制在15dB以內(nèi)，而OTC助聽(tīng)器的放大增益量則可以達(dá)到25dB左右。

無(wú)論是輔聽(tīng)耳機(jī)還是OTC助聽(tīng)器，都采用了分段壓縮放大調(diào)節(jié)算法。這一算法可謂是助聽(tīng)功能實(shí)現(xiàn)的核心之一。它不僅需要根據(jù)不同頻段進(jìn)行音量響度的調(diào)節(jié)，還要根據(jù)聲音響度的不同進(jìn)行壓縮放大——對(duì)聽(tīng)不清的細(xì)微聲音進(jìn)行放大，對(duì)本身響度較大的大聲音進(jìn)行壓制。

“這樣才能夠在滿足聽(tīng)損者聽(tīng)清聲音的同時(shí)不過(guò)度放大聲音，從而讓聽(tīng)損者既能聽(tīng)清聲音，還能保護(hù)聽(tīng)力?！惫浔硎?。

不難看出，輔聽(tīng)耳機(jī)要轉(zhuǎn)變?yōu)镺TC耳機(jī)的難度不算很大。如果在設(shè)計(jì)之初選擇合適的方案，遵循相應(yīng)的OTC助聽(tīng)器標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)審批并沒(méi)有想象中那么難。

除了輔聽(tīng)耳機(jī)，市售越來(lái)越多的普通消費(fèi)耳機(jī)也可以對(duì)外界環(huán)境聲音進(jìn)行自適應(yīng)調(diào)節(jié)，實(shí)現(xiàn)主動(dòng)降噪或者放大的功能。

謝冠宏介紹道，這類配備了自適應(yīng)智能調(diào)節(jié)技術(shù)的TWS耳機(jī)越來(lái)越多。表面上看，它們好像與輔聽(tīng)耳機(jī)/OTC助聽(tīng)器有些類似。不過(guò)，這類產(chǎn)品僅適用于聽(tīng)力正常的用戶，雖然的確可以大聲音，但不能用于補(bǔ)償聽(tīng)力損失。

“這類產(chǎn)品主要用于在特殊聲學(xué)環(huán)境中放大聲音信號(hào)，如噪音環(huán)境、狩獵和娛樂(lè)等。同時(shí)，這類產(chǎn)品設(shè)計(jì)的聲音增益是在35dB以內(nèi)對(duì)聲音進(jìn)行整體放大，無(wú)法像輔聽(tīng)耳機(jī)或OTC助聽(tīng)器一樣，針對(duì)不同頻段進(jìn)行精細(xì)的個(gè)性化調(diào)整。”

當(dāng)然，即使完全沒(méi)有輔聽(tīng)功能的TWS消費(fèi)耳機(jī)也完全有可能通過(guò)改進(jìn)達(dá)到OTC助聽(tīng)器的要求。從核心技術(shù)來(lái)看，助聽(tīng)技術(shù)包括在WDRC的多頻道上進(jìn)行聲音的分段壓縮放大、降噪和嘯叫抑制等。

“消費(fèi)耳機(jī)中沒(méi)有這樣的算法技術(shù)。但如果耳機(jī)本身的聲學(xué)結(jié)構(gòu)和硬件滿足要求，比如高端耳機(jī)本身在這些方面就有先天優(yōu)勢(shì)，再結(jié)合相應(yīng)的算法，就可以通過(guò)小改實(shí)現(xiàn)從消費(fèi)耳機(jī)到OTC助聽(tīng)器的轉(zhuǎn)變?！惫湎騽?dòng)脈網(wǎng)介紹道。

據(jù)郭卿介紹，聆通科技的OTC助聽(tīng)器整機(jī)方案嚴(yán)格遵循安全性和有效性的醫(yī)療器械原則，已經(jīng)滿足了FDA的OTC助聽(tīng)法案中的技術(shù)要求和聽(tīng)力安全要求。目前，其算法方案已經(jīng)被多家廠商采用，完全可以幫助消費(fèi)電子品牌快速開(kāi)發(fā)出OTC助聽(tīng)器。

回顧TWS耳機(jī)的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)消費(fèi)電子品牌進(jìn)入輔聽(tīng)耳機(jī)領(lǐng)域，并進(jìn)而進(jìn)入OTC助聽(tīng)器領(lǐng)域，并快速降低產(chǎn)品價(jià)格，進(jìn)而激發(fā)巨大的市場(chǎng)需求，從而提高助聽(tīng)器的滲透率，這并非天方夜譚。

梁琦博士表示，目前已經(jīng)有消費(fèi)電子廠商進(jìn)入助聽(tīng)器領(lǐng)域，包括蘋(píng)果、三星、飛利浦和索尼等都已在助聽(tīng)領(lǐng)域布局。大眾消費(fèi)者對(duì)這些品牌非常熟悉并信賴，可以不再依賴專業(yè)人士，使得選擇更容易，尤其是在缺乏專業(yè)人士的國(guó)內(nèi)，消費(fèi)者可以通過(guò)這些熟悉的品牌更早接受干預(yù)。

同時(shí)，消費(fèi)電子廠商尤其擅長(zhǎng)快速迭代，一旦進(jìn)入市場(chǎng)，必將迅速拉低高性能助聽(tīng)器的價(jià)格，讓患者更容易去接受助聽(tīng)器。

“不過(guò)，對(duì)于聽(tīng)力師和驗(yàn)配師來(lái)說(shuō)，這意味著更大的挑戰(zhàn)，如何在未來(lái)讓消費(fèi)者獲得更好的聽(tīng)力保健服務(wù)或許是他們需要面對(duì)的問(wèn)題?！彼a(bǔ)充道。

郭卿同樣對(duì)此表示樂(lè)觀，他認(rèn)為從市場(chǎng)而言，OTC無(wú)需處方，消費(fèi)電子品牌有天然的渠道優(yōu)勢(shì)可以快速鋪開(kāi)市場(chǎng)；從技術(shù)角度來(lái)看，消費(fèi)電子巨頭其實(shí)無(wú)需自己投入巨大研發(fā)，借助專業(yè)的OTC助聽(tīng)/輔聽(tīng)算法方案商，便能夠快速推出滿足要求的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)。

“事實(shí)上，已經(jīng)有一些消費(fèi)電子公司與我們合作，在開(kāi)發(fā)滿足OTC助聽(tīng)器技術(shù)要求的產(chǎn)品了?！彼硎?。

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)上，消費(fèi)電子品牌幾乎可以說(shuō)是完勝。精致小巧的造型可以打消患者的病恥感——僅從外表上，沒(méi)有人能夠把一副TWS耳機(jī)與助聽(tīng)器聯(lián)系到一起。在這種前提下，患者并不會(huì)排斥助聽(tīng)器。

“OTC助聽(tīng)器是醫(yī)療級(jí)助聽(tīng)器產(chǎn)業(yè)的延伸，TWS輔聽(tīng)器則是從消費(fèi)級(jí)聽(tīng)力產(chǎn)品發(fā)展而來(lái)，這個(gè)市場(chǎng)將會(huì)吸引消費(fèi)電子品牌和醫(yī)療器械廠商。醫(yī)療器械廠商具備最強(qiáng)的助聽(tīng)專業(yè)能力，不過(guò)，這些業(yè)者不具備消費(fèi)型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)基礎(chǔ)，所以還是存在一定門(mén)坎。”謝冠宏表示。

必須要承認(rèn)的是，傳統(tǒng)的助聽(tīng)器行業(yè)仍然有著巨大的優(yōu)勢(shì)。它們有多年的臨床積累，也有聲音處理更加復(fù)雜的處方助聽(tīng)器的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。并且更加熟悉聽(tīng)力健康方面的醫(yī)療服務(wù)。正因?yàn)榇?，消費(fèi)品牌目前對(duì)此持也較為謹(jǐn)慎。

“消費(fèi)音頻品牌里面還可以分為手機(jī)品牌和耳機(jī)品牌，前者具有消費(fèi)電子產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)基礎(chǔ)，后者則具備較強(qiáng)的聲音產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)。不過(guò)，我們認(rèn)為助聽(tīng)/輔聽(tīng)市場(chǎng)的風(fēng)險(xiǎn)不小，門(mén)檻很高且需要醫(yī)療資質(zhì)。如果沒(méi)有相應(yīng)的準(zhǔn)備，貿(mào)然進(jìn)軍，可能不是一個(gè)好選擇。” 謝冠宏認(rèn)為消費(fèi)電子品牌還是需要有扎實(shí)的前期準(zhǔn)備。

他認(rèn)為，輔聽(tīng)耳機(jī)/OTC助聽(tīng)器的核心競(jìng)爭(zhēng)壁壘來(lái)自硬件和軟件的綜合優(yōu)勢(shì)。硬件參數(shù)以及算法優(yōu)劣將極大程度決定產(chǎn)品性能的及患者滿意度。目前，中、高端的輔聽(tīng)耳機(jī)品牌均已具備主流算法的研發(fā)能力，主要的區(qū)別來(lái)自于芯片的自主可控、算法的能力與先進(jìn)性，以及對(duì)下游渠道和產(chǎn)業(yè)鏈的整合能力。

據(jù)謝冠宏介紹，萬(wàn)魔目前已有單耳與雙耳輔聽(tīng)耳機(jī)。其中，單耳輔聽(tīng)耳機(jī)以線下驗(yàn)配店銷售為主，雙耳輔聽(tīng)耳機(jī)則在線上銷售，主打生活場(chǎng)景。正在研發(fā)中的下一代基于TWS形態(tài)的輔聽(tīng)/助聽(tīng)耳機(jī)則將進(jìn)軍醫(yī)療領(lǐng)域，預(yù)計(jì)年底取得醫(yī)療資質(zhì)，并在明年正式上市。

FDA的OTC助聽(tīng)器新規(guī)毫無(wú)疑問(wèn)將是一個(gè)里程性的法規(guī)。隨著新玩家的進(jìn)入，或許將會(huì)極大地顛覆行業(yè)現(xiàn)狀——患者將會(huì)獲益，國(guó)產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位或許也有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)一定突破。

助聽(tīng)器巨頭或許應(yīng)該主動(dòng)擁抱變化，快速進(jìn)入OTC助聽(tīng)器的新興藍(lán)海市場(chǎng)。這樣既能在新興市場(chǎng)中與消費(fèi)電子廠商競(jìng)爭(zhēng)，取得一席之地，還能夠鞏固自身在專業(yè)處方助聽(tīng)器市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)地位。

又或許，與消費(fèi)電子品牌強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，如索尼和WSA的合作一樣，形成新的合力，或許是一個(gè)雙贏的選擇。不過(guò)，雙方此前在各自的戰(zhàn)場(chǎng)上都習(xí)慣了強(qiáng)勢(shì)風(fēng)格，是否能夠很好地合作，恐怕還需要進(jìn)一步觀察。

可以預(yù)見(jiàn)的是，圍繞OTC助聽(tīng)器，未來(lái)一段時(shí)間行業(yè)內(nèi)還會(huì)有更多的動(dòng)作發(fā)生，動(dòng)脈網(wǎng)也將會(huì)持續(xù)對(duì)此保持關(guān)注。

*參考資料

hearinghealthmatters.org ：FDA Clears Jabra Enhance Plus as Self-Fitting Hearing Aid Ahead of OTC Regulations

hearinghealthmatters.org：Bose to Exit Hearing Aid Market as Company Shutters Health Division

Conor Hale，fiercebiotech.com：Sony dives into nascent over-the-counter hearing aid market with WS Audiology partnership

hearinghealthmatters.org：Why Bose Failed at Hearing Aids

Fastcompany.com：With FDA-approved hearing aids，Bose expands into health

我愛(ài)音頻網(wǎng)：解讀美國(guó)OTC助聽(tīng)器的標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)產(chǎn)耳機(jī)廠商有何新機(jī)會(huì)？

中國(guó)產(chǎn)業(yè)調(diào)研網(wǎng)：《2019-2025年中國(guó)助聽(tīng)器行業(yè)發(fā)展深度調(diào)研與未來(lái)趨勢(shì)預(yù)測(cè)》

WHO：《世界聽(tīng)力報(bào)告》

李佩京，申港證券：《替代效應(yīng)顯現(xiàn)，看好TWS耳機(jī)藍(lán)牙芯片龍頭》